Минздрав РФ подготовил ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации», проект которого размещен на сайте ведомства.

Законопроект предусматривает дополнение ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определениями таких понятий, как фармацевтическая субстанция, биологические лекарственные средства, орфанные лекарственные препараты, воспроизведенное лекарственное средство, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), препарат сравнения, взаимозаменяемый лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, разработчик лекарственного средства, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.

Также Минздрав дополнил пункты, касающиеся определения полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В действующей редакции ФЗ полномочия заключались в установлении порядка ввоза препаратов на территорию РФ и их вывоза. Проектом в закон добавляются следующие пункты:

- утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;

- ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

- утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;

- утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;

- утверждение перечня наименований лекарственных форм;

- выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Также документ содержит порядок проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского назначения, этической экспертизы и порядок формирования регистрационного досье. Законопроект уточняет порядок установления производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство, которое входит в перечень ЖНВЛП.

Минздрав подготовил поправки в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ, в которой устанавливаются размеры госпошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при проведении государственной регистрации лекарственных средств.

Источник: market-access-solutions.ru