Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило
новые показания препарата Даклинза®, разработанного компанией
«Бристол-Майерс Сквибб». Даклинза® в дополнение к разрешенным ранее комбинациям
с асунапревиром и пегилированным интерфероном/рибавирином может теперь
применяться с препаратом софосбувир для лечения пациентов с 1, 3, 4 генотипом
вируса, как для пациентов без цирроза, так и у пациентов с циррозом печени
класса А, В и С по Чайлд-Пью, пациентов после трансплантации печени и с ко-инфекцией
ВИЧ и ВГС¹. Данная комбинация обладает пангенотипическим действием,
зарегистрирована во многих странах мира, рекомендована AASLD²и
EASL³входит в в перечень основных лекарственных
препаратов ВОЗ⁴, и показала свою высокую эффективность и
безопасность при лечении ХГС у разных категорий пациентов.

Вирус гепатита С представляет серьезную угрозу здоровью
населения, являясь одной из основных причин хронического поражения печени с
развитием цирроза и рака печени, приводящей к необходимости трансплантации
печени в терминальной стадии заболевания. В России хронический гепатит С
является важной социально значимой проблемой. По данным Роспотребнадзора, за
весь период официальной регистрации в РФ было выявлено более 700 тыс. больных
хроническим гепатитом C⁵и 1,8 млн. лиц, инфицированных вирусом
гепатита С⁶. По оценкам экспертов, число лиц, страдающих хроническим
гепатитом С значительно превышает официальные данные и составляет от 3,5 до 4,7
млн. больных⁷.

На территории Российской Федерации преобладают 1b и 3
генотипы вируса гепатита С. При этом 1b генотип вируса выявляется в 52,8%
случаев, 3 генотип – в 36,3%⁷.

У пациентов с 3 генотипом вируса фиброз прогрессирует
быстрее⁸и риск наличия цирроза к моменту постановки
диагноза на 53% выше, чем у пациентов 1 генотипом⁹, а риск развития
печеночно-клеточного рака выше¹⁰. Комбинированная терапия
препаратами Даклинза®и софосбувир показала высокую эффективность в
клинических исследованиях при лечении ХГС генотипа 3 – 96% у пациентов
без цирроза 11, 89% – у пациентов с циррозом печени¹².

Таким образом, комбинация препаратов Даклинза®компании
«Бристол-Майерс Сквибб» и софосбувир:

- является высокоэффективным пангенотипичным режимом
безинтерфероновой терапии гепатита С для перорального приема, обеспечивающим
высокую частоту излечения у пациентов с генотипами 1, 3, 4 вируса, как не
получавших ранее лечения, так и у пациентов с отсутствием ответа на
предшествующую противовирусную терапию;

- продемонстрировала высокую эффективность у сложных
категорий пациентов, в том числе с циррозом печени (в т.ч. декомпенсированным),
ко-инфекцией ВИЧ и ВГС, перенесших трансплантацию печени;

- обладает благоприятным профилем безопасности и
переносимости;

- удобна для приема: одна таблетка 60 мг Даклинзы®и
одна таблетка 400 мг софосбувира один раз в день¹⁵.

Медицинский директор компании «Бристол-Майерс Сквибб» в
России Лариса Цибина, комментируя вывод на российский рынок новых схем лечения
гепатита С, отметила: «За последние несколько лет подходы к лечению
хронического гепатита С кардинально изменились – на смену длительной, зачастую
недостаточно эффективной терапии (40-50% УВО при ХГС 1 генотипа) инъекционными
интерферонами и рибавирином с большим числом нежелательных реакций пришли более
короткие схемы таблетированных препаратов с прямым противовирусным действием,
которые не только более удобны в приеме, характеризуются хорошим профилем
переносимости, но и демонстрируют высокую эффективность близкую к 100%. Несмотря
на несомненные успехи в лечении ХГС 1b генотипа, которым инфицированы более
половины пациентов в РФ, третий генотип ВГС (треть пациентов с ХГС), особенно у
пациентов с циррозом, по- прежнему остается серьёзной проблемой в России. Как
известно, ХГС 3-го генотипа протекает более агрессивно, и число пациентов,
нуждающихся в безотлагательной терапии, будет только расти, включая и тех
пациентов, кто не ответил на предшествующее лечение. Комбинация даклатасвира и
софосбувира на данный момент-это единственная рекомендованная Европейским
обществом по изучению печени (EASL) безинтерфероновая схема для пациентов с ХГС
3-го генотипа с циррозом печени. Мы уверены, что Даклинза в комбинации с
софосбувиром расширит возможности эффективной терапии, особенно для сложных
категорий пациентов, таких как пациенты с циррозом, после трансплантации печени
или с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС.»

О компании
«Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» – глобальная биофармацевтическая
компания, которая следует Миссии – открывать, разрабатывать и выпускать на
рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать
тяжелые заболевания. Лекарственные препараты «Бристол-Майерс Сквибб» помогают
миллионам людей по всему миру бороться с такими болезнями, как онкогематологические
и сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В и С, ВИЧ/СПИД, ревматоидный
артрит, психические расстройства. Биофармацевтическая стратегия «Бристол-Майерс
Сквибб» – это уникальное сочетание возможностей и ресурсов одной из крупнейших
фармацевтических компаний и предпринимательского духа и динамичности успешной
биотехнологической компании.

Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите
сайт www.b-ms.ru

О препаратах

Даклинза®(даклатасвир) – пангенотипический ингибитор
комплекса репликации вируса гепатита С (NS5A), характеризующийся высокой
активностью в отношении всех генотипов вируса (пангенотипической активностью),
низким потенциалом межлекарственных взаимодействий, удобством применения (1 раз
в день).

1. Инструкция по медицинскому применению препарата
Даклинза®

2. http://www.hcvguidelines.org/full-report/initial-treatment-hcv-infection

3. EASL
Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015; Journal of Hepatology 2015

4. http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/

5. Трифонова Г.Ф. и др. Инфекция и иммунитет. 2014; Т 4, №3:
267-274

6. Пименов Н.Н. и др. Терапевтический архив. 2013; №11: 4-9

7. Пименов Н.Н., Чуланов В.П. и др. Эпидемиология и
инфекционные болезни. 2012;
№3: 4-10

8. Kanwal
F, et al. Hepatology. 2014;60(1):98-105

9. Bochud
P-Y, et al. J Hepatol. 2009;51(4):655-666

10. Nkontchou
et al. J Viral Hepat. 2011;18:e516

11. Nelson
DR, Cooper JN, Lalezari JP, et al. All-oral 12-week treatment with
daclatasvir plus sofosbuvir in patients with hepatitis С virus genotype 3
infection: ALLY-3 phase III study. Hepatology. 2015; 61 (4):1127-1135

12. Leroy
V, Angus P, Bronowicki J-P, et al. Daclatasvir, Sofosbuvir, and Ribavirin for
Hepatitis C Virus Genotype 3 and Advanced Liver Disease: A Randomized Phase III
Study (ALLY-3+). Hepatology.
2016; 63 (5):1430-1441

13. Sulkowski
at al. Daclatasvir plus Sofosbuvir for previously treated or untreated chronic
HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21

14. Poordad
F, Schiff ER, Vierling JM, et al. Daclatasvir with sofosbuvir and ribavirin for
HCV infection with advanced cirrhosis or post-liver transplant recurrence. Hepatology.
2016 May;63(5):1493-505

15. Wyles
DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, et al. Daclatasvir plus sofosbuvir for HCV in
patients coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015;373(8):714-725

16. Инструкция по медицинскому применению препарата софосбувир

Пресс-релиз