FDA приняло заявку фармацевтической компании Actelion Pharmaceuticals на регистрацию экспериментального препарата Опсумит/Opsumit (мацитентан/macitentan). Данное лекарственное средство предназначается для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Производитель рассчитывает на положительное решение регуляторных органов, так как в ходе основного рандомизированного долгосрочного исследования препарат Опсумит (мацитентан) продемонстрировал высокую эффективность при артериальной легочной гипертензии. Использование препарата привело к значительному снижению уровня смертности среди пациентов по сравнению с плацебо. У участников, принимавших лекарственное средство в дозе 10 мг и 3 мг, риск смертности уменьшился на 45% и 30% соответственно. Побочные эффекты, связанные с приемом препарата, проявлялись в основном в виде ринофарингита, анемии и головной боли.

Легочная артериальная гипертензия – это хроническое заболевание, для которого характерно аномально высокое давление крови в артериях, расположенных между сердцем больного и его легкими. FDA будет рассматривать заявку на одобрение препарата Опсумит (мацитентан) примерно в течение года.