Представители американской фармацевтической индустрии заявляют, что производство новых антибиотиков находится под угрозой из-за новых «нереалистичных» правил FDA, касающихся требований к проведению клинических испытаний новых препаратов. Это заявление прозвучало 29 ноября 2012 г. на собрании ученых и клиницистов в Сильвер Спринг, штат Мэриленд, посвященном долгожданному одобрению нового антибактериального препарата.

Несмотря на то, что проблема мультирезистентности бактерий продолжает стремительно расти, количество новых антибиотиков, получающих одобрение FDA, за последние годы значительно сократилось. На прошлой неделе эксперты Администрации все же одобрили новый препарат — телаванцин (Вибатив) для лечения госпитальной пневмонии, не поддающейся лечению другими антибиотиками. Однако телаванцин получил это одобрение лишь с третьего раза. Два года назад он получил два отказа из-за того, что результаты его клинических испытаний не соответствовали рекомендациям FDA.

Администрация «затянула гайки» после скандала с антибиотиком телитромицином (Кетеком), который получил одобрение в 2004 году, а позже стал причиной многочисленных тяжелых осложнений со стороны печени у пациентов. С тех пор FDA ежегодно отклоняла в среднем 3 из 4 предложенных для одобрения антибиотиков, на разработку которых были затрачены миллиарды долларов США. Телаванцину калифорнийской компании Theravance также не повезло. Препарат был представлен FDA для одобрения в июне 2010 года, когда завершилась III фаза его клинических испытаний. В это самое время FDA поменяла требования к проведению III фазы, в результате чего исследователям пришлось заново перебирать все медицинские записи об участниках испытания. Однако Администрация заявила, что телаванцину не хватает статистически значимых доказательств эффективности и предложила провести испытания еще раз.

Представители фармацевтической индустрии заявили, что новые требования FDA слишком далеки от реальности. Из-за них ни один новый антибиотик для лечения госпитальной пневмонии просто не мог быть одобрен. К счастью, в сентябре этого года FDA все же отреагировала на критику фармацевтов и согласилась еще раз проанализировать результаты клинических испытаний телаванцина. В результате чего на прошлой неделе препарат все же получил одобрение Администрации. Фармацевты надеются, что в ближайшем будущем FDA наконец пересмотрит процедуру одобрения новых антибиотиков.

Источник: abc-gid.ru