Выдав 35 новых разрешений на новые препараты в 2012 году, американское FDA повторило свой же результат, предыдущего, фискального 2011 года (ежегодно заканчивается в сентябре). Этим FDA подчеркнуло свое превосходство над регуляторными органами других стран по части одобрения лекарств. Тем не менее, остается открытым вопрос, достаточно ли лекарств биофармацевтические компании сегодня продвигают на рынок на фоне тревожной ситуации в экономики отрасли.

Одобрения новых препаратов Агентством демонстрируют ключевые показатели для отрасли здравоохранения, потому что США – это самый крупный национальный рынок для мировой фармы, и разрешительный штамп FDA имеет большой вес во всем мире. По состоянию на конец ноября, The Wall Street Journal сообщает, что американские регуляторные власти выдали разрешения 31 новому лекарству в календарном 2012-м году, имея месяц в запасе чтобы увеличить это количество. В желанный список попали такие новаторские лекарства от редких болезней, как Kalydeco компании Vertex Pharmaceuticals от кистозного фиброза, а также препарат от рака молочной железы Perjeta компании Roche. В свое время оба эти препарата получили статус приоритетного рассмотрения от Агентства.

Как уже сообщалось 7 декабря 2012 г., большинство лекарственных препаратов одобрено в США раньше, чем в других странах мира. Из 35 одобренных препаратов в 77% случаев не потребовалось дополнительной информации. Среди новых препаратов противоопухолевые средства, препараты для лечения муковисцидоза, ВИЧ/СПИДа, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, а также вакцина против менингита, и – первое за более чем десятилетие средство для снижения веса.

Показатели новых разрешений за последние два года достигли уровня, ранее недоступного для FDA в течение уже нескольких лет, за что критики атаковали Агентство (справедливо или нет?) и, в частности, обвиняли в торможении прогресса в биофарме. Что стоит за состоявшими в последние годы изменениями? Агентство продвинулось вперед по части ускоренных рассмотрений для препаратов, которые справляются такими опаснейшими для пациентов болезнями, как рак и другими смертельными заболеваниями. Агентство во многих случаях успевает рассматривать все заявки к крайним срокам, а компании выполняют свою часть работы, продвигая программы к стадии финального рассмотрения.

Все это – хорошие новости для отрасли, которой необходимы новые лекарства для рынка в значительно больших количествах, чем это происходит сейчас – чтобы восполнить «прорехи» в прибылях из-за падения («патентный обвал») многих старых брендов и постоянного давления на цены. Как отметили Thomson Reuters и Deloitte в своем анализе, опубликованном на прошедшей неделе, средние прогнозируемые прибыли от продуктов 12 главных фармпроизводителей мира сократились за последние годы.

Несмотря на то, что показатели кажутся хорошими, фармпроизводителям требуется продвинуть гораздо больше новых лекарств за финишную черту – и побыстрей. Тем более, Агентство показало готовность к сотрудничеству – со своей стороны.

Источник: chemrar.ru