В организации медицинского надзора в России можно выделить несколько ключевых проблем: раздробленность, недостаточность полномочий и инфраструктуры. Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев и предлагает программу выхода из кризиса.

Сегодня у нас есть три надзорных органа: Росздравнадзор, Россельхознадзор и Роспотребнадзор. По постановлению правительства в 2012-м году штат Территориального управления Росздравнадзора составляет 1222 человека Россельхоза — 11000, Роспотребнадзора — 17 тысяч.

При этом у нас в стране 90 тысяч городских и сельских поселений, а также 2339 муниципальных районов и городских округов, на каждый из которых приходится по 0,5 человека из Росздравнадзора. Очевидна недостаточность инфраструктуры.

В таких условиях невозможно говорить об эффективности надзора. Весь Росздравнадзор может выйти на работу и не приходить домой целый год. Но граждане все равно будут жаловаться на качество медицинской помощи, потому что сотрудники ведомства все равно не смогут даже зайти с проверкой во все больницы. При этом 16 из 19 полномочий Роспотребнадзора и 16 из 23 полномочий Россельхознадзора отличаются в целях контроля за соблюдением требований качества, которое имеет непосредственное отношение к состоянию здоровья.

Международный опыт

Как же обстоят дела там, где надзор считается эффективным и является образцом для всех международных юрисдикций. К примеру, американское Управление по продовольствию и медикаментам (FDA) осуществляет регулирование и надзор за рекламой, продвижением и безопасностью: пищевых продуктов и диетических добавок, табачных изделий, рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, наркотиков, вакцин, крови, тканей, продуктов и биотехнологий,  ветеринарных препаратов, живых организмов, косметической продукции, медицинских приборов, медицинских и радиационно-излучающих устройств, электромагнитных излучений и т.д. FDA имеет: 223 отделения в США, 13 лабораторий, представительства в зарубежных странах, в том числе в Китае, Индии, Коста-Рике, Чили, Бельгии и Великобритании. Работает в сотрудничестве с ФБР, помощником генерального прокурора, Интерполом, таможней и пограничной охраной, Управлением по контролю за распространением наркотиков и другими ведомствами.

Кто-нибудь знает, есть ли в США министерство здравоохранения? Я с удивлением узнал, что есть. И более того — FDA находится в его составе. Но при этом FDA осуществляет ключевое направление деятельности минздрава.

Слабость надзора

Вывод напрашивается сам собой. В условиях слабости надзора доступность медицинской помощи будет приобретать все более декларативный характер. Это мне кажется очевидным для всех.

В этом смысле вопрос выполнения требований 323-го и 61-го законов — ключевая задача современного министерства здравоохранения. Без решения этой задачи все это законодательство повиснет в воздухе. И цели, которые декларирует законодательство, не будут достигнуты. И в этом смысле совершенно очевидно, что день за днем министерство здравоохранения должно укреплять, создавать и формулировать заново медицинский надзор в России и бить об этом во все колокола.

В условиях слабого надзора увеличение доступности медицинской помощи неразрывно связано с необходимостью радикального увеличения финансирования сферы здравоохранения в связи с необходимостью удовлетворения ничем не сдерживаемых, манипулируемых аппетитов производителей лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских организаций.

В условиях слабости медицинского надзора его функции частично вынуждены выполнять другие органы власти (Прокуратура Российской Федерации, Счетная палата Российской Федерации, МВД России, Следственный комитет, ФАС России).

По итогам вынесенного ФАС России решения о взаимозаменяемости лекарственных средств были проведены повторные торги на закупку лекарственного препарата Микофенолата мофетил, в результате которых победил поставщик оригинального препарата, однако экономия составила 55% — 19 703 143 руб.

В части медицинских изделий анализ государственных закупок показал, что в результате применения разъяснения ФАС России от 18.07.11 г. №АК/14239 о взаимозаменяемости расходных материалов для процедуры гемодиализа начальная (максимальная) цена контракта снижалась на торгах в 3-4 раза.

Что касается медицинских услуг по итогам решения ФАС России негосударственные медицинские организации были допущены к участию в программе ОМС, в том числе жители г. Тында Амурской области получили возможность выбора медицинских организаций и доступ к качественной медицинской помощи в рамках инфраструктуры РЖД.

Это конкретные примеры, когда в результате установления взаимозаменяемости расходных материалов их цена снижалась с 11 до 2 млн. Орган местного самоуправления субъекта Российской Федерации получает дополнительно 9 млн рублей, для того чтобы их направить на увеличение доступности медицинской помощи.

То же самое касается взаимозаменяемых лекарств. Это колоссальный резерв, который надзор может дать дополнительно в систему здравоохранения. А без этого нам придется говорить о постоянном увеличении и о постоянной нехватке финансовых средств.

В условиях слабого надзора «дорогие» лекарства будут замещаться БАД, «дорогие» медицинские изделия неэффективными подделками, «дорогие» медицинские услуги — услугами экстрасенсов.

Сегодня на ВДНХ продаются мыльницы — компьютеры, которые продиагностируют вас от всех болезней. Покупаете «мыльницу», а там написано, что она лечит от псориаза, рака, сахарного диабета. Понятно, что в условиях слабого надзора и недоступности медицинской помощи, таких изделий будет появляться все больше. А медицинские услуги будут замещаться услугами экстрасенсов. Потому что там все быстро, эффективно, не требует доказательств — только вера.

Предложения по совершенствованию государственного контроля в здравоохранении

1. Создание единого надзорного органа с участием Роспотребнадзора, Росоздравнадзора и Россельхознадзора.


2. Объединение разных надзорных частей (лицензирование, регистрация, обращение) внутри одного объединенного медицинского надзора (все надзорные функции в сфере оказания медицинских услуг, все надзорные функции в сфере обращения лекарственных средств и все надзорные функции в сфере обращения медицинских изделий).


3. Постепенный переход от лицензирования к декларированию соблюдения обязательных требований к осуществлению деятельности юридических лиц в медицинской сфере, ответственность за соблюдение которых несут должностные лица, установление соразмерной ответственности должностных лиц за несоблюдение соответствующих требований.


4. Привлечение на постоянной основе (прикрепление, прикомандирование) сотрудников правоохранительных органов к проводимым расследованиям медицинского надзорного органа, специализация сотрудников правоохранительных органов по отдельным вопросам надзора в сфере здравоохранения.


5. Налаживание международного сотрудничества с целью обмена информацией с регуляторами и надзорами в сфере здравоохранения иностранных государств, с целью использования в практике работы международного опыта и данных, включая создание представительств и лабораторий в странах с высокими рисками низкого качества производимых лекарственных препаратов и медицинских изделий.


6. Уточнение полномочий, пересмотр санкций и штрафов, внесение изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, корреспондирующих новые полномочия и ответственность за нарушение требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в том числе устанавливающие ответственность за невыполнение предписания контрольного органа, воспрепятствование его деятельности при проведении им контрольных мероприятий.

Специальная задача

Предложения, которые мы сформулировали, суммируют то, о чем я говорил. Мы хотим, чтобы в стране началась дискуссия вокруг создания единого надзорного органа с участием Роспотребнадзора, Росздрав и Россельхоз. Потому что всерьез говорить о том, чтобы сейчас увеличить численность Росздравнадзора в 10 раз — нереально. Реально только оптимизировать деятельность. У нас уже в этом надзоре занято около 25 тысяч человек. Этого достаточно, только надо обеспечить их полномочиями и задачами.

Лицензирование и регистрация обращений не должны быть разбросаны по разным органам власти, создавая ненужную конкуренцию в надзоре и ненужные дыры и ситуацию, при которой надзор ослаблен, а недобросовестные участники рынка торжествуют. Необходим постепенный переход от лицензирования к декларированию. Что такое декларирование? Если я буду заниматься медицинской деятельностью, я прихожу в Росздравнадзор и даю собственноручно подписанное обязательство, что я буду соблюдать требования к обеспечению медицинской деятельности. Если вдруг я их не соблюдаю, то я должен понести соразмерное наказание. Что это значит в медицинской сфере?

В мире нарушения в сфере здравоохранения трактуются как нарушения, которые носят исключительно общественно опасный характер. И поэтому не требуется искать лиц, которые понесли ущерб от этих действий. Если ты не соблюдаешь требований при обращении медицинских фармацевтических препаратов, то это является общественно опасным деянием само по себе и предусматривает тюремное заключение и колоссальные штрафы. То же самое касается медицинской деятельности и обращения медицинских изделий. Мы должны уйти от лицензирования к декларированию, но подкрепить этот уход серьезными санкциями.

Конечно, необходимо привлекать для расследования сотрудников правоохранительных органов, так как нарушения в медицинской сфере носят скрытый характер. Выявить их просто так зачастую невозможно. Необходимо привлекать сотрудников правоохранительных органов для того, чтобы они обеспечили оперативное сопровождение этой деятельности. Это решено во многих надзорах. Сюда должны быть прикомандированы сотрудники прокуратуры, Следственного комитета — именно прикомандированы и работать в одном здании вместе с Росздравнадзором. Потому что это специальные преступления, где требуется очень серьезная специализация и образование. Важно не просто сотрудничество, нужно еще и совместное расследование.

Осуществляя свою деятельность ФАС видит, насколько разнится практика американских, европейских и нашего надзорных органов: и с точки зрения комплекта лекарственных препаратов, и с точки зрения патентной защиты, и с точки зрения злоупотребления прав, и с точки зрения заключения недопустимых соглашений региональных брендов. Все эти нарушения возможно выявлять только в оперативном сотрудничестве с этой международной системой.

И, конечно, необходимо уточнение полномочий, санкций, штрафов. Государственный контроль лекарственных средств и медицинских изделий — социальная задача современного общества. Я бы перефразировал и посчитал это специальной задачей. А что такое специальная задача?

Мы все должны, приходя в аптеку, напрягая память и жизненный опыт, определить, хорошее лекарство или нет. Или, приходя к врачу — верить ему или нет. Потому что врачебная помощь основана на доверии. И мы должны это понять. Поэтому это наша с вами специальная задача – министерства здравоохранения, правоохранительных органов. И мы должны немедленно начать ее выполнение, меняя законодательство, принимая управленческие решения, создавая новую практику и новые успехи.

Источник: ria-ami.ru