В Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. Таким опытом поделился Алекс Шнайдер, представлявший Немецкое химическое общество 6 декабря 2012 г. на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Он подчеркнул, что в Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. «Биоэквивалентные препараты — это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России», — рассказал Алекс Шнайдер.

По мнению зарубежного эксперта, России необходимо повысить требования к регистрации лекарственных средств, нужны поправки к Федеральному закону № 61, подзаконные акты. Кроме того, по его словам, потребуется гармонизация российских норм с международными. «Тогда вопрос о взаимозаменяемости уйдет с повестки дня», — заверил присутствующих Алекс Шнайдер.

Ряд российских фармпроизводителей, участвующих в заседании экспертного совета, поддержали эту позицию. В частности, представлявший фирму «Биокад» Роман Иванов заявил, что «надо создать условия, при которых доказательства эквивалентности, показателей качества и эффективности было бы достаточно, чтобы снять любые вопросы о взаимозаменяемости». По его словам, единственный критерий, который может установить невзаимозаменяемость препаратов – «данные клинических исследований, которое продемонстрируют ухудшение показателей эффективности и безопасности при переводе пациента с одного препарата на другой и обратно».

«Мы бы хотели предложить конкретизировать понятия оригинального и воспроизведенного лекарственных средств. Кроме того, мы предлагаем рассмотреть возможность признать взаимозаменяемыми оригинальные и воспроизведенные биологические лекарственные средства, если в рамках регистрационных клинических исследований доказана их терапевтическая эквивалентность», — заметил Роман Иванов.

Источник: pharmvestnik.ru