Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

FDA одобрило препарат Кометрик (кабозантиниб) для лечения медуллярного рака щитовидной железы

FDA одобрило препарат Кометрик (кабозантиниб) для лечения медуллярного рака щитовидной железы
Препарат Кометрик/Cometriq (кабозантиниб/cabozantinib) производства американской компании Exelixis получил одобрение FDA для лечения прогрессирующего метастатического медуллярного рака щитовидной железы.


 


Лекарственное средство Кометрик (кабозантиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы с-Мет и сосудистого эндотелиального фактора роста 2 (VEGFR2). Основой для утверждения препарата стали результаты клинического исследования EXAM III фазы, в котором оценивалась его эффективность и безопасность. В испытании приняло участие 330 пациентов с прогрессирующим метастатическим медуллярным раком щитовидной железы. Они были рандомизированы на прием Кометрик (кабозантиниб) и плацебо. Применение препарата позволило добиться увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания до 11,2 месяцев по сравнению с плацебо (4 месяца). Кроме того у 27% пациентов, получавших терапию препаратом Кометрик (кабозантиниб), было зафиксировано уменьшение размеров опухоли в течение 15 месяцев. У пациентов из группы плацебо не было отмечено заметных улучшений.


 


Эксперты FDA отмечают, что применение препарата Кометрик (кабозантиниб) может спровоцировать риск перфорации и фистулы в толстой кишке, а также привести к геморрагии с летальным исходом.


 


В июле 2012 года FDA предоставило заявке на рассмотрение лекарственного средства статус приоритетного рассмотрения, так как пациенты, страдающие прогрессирующим метастатическим медуллярным раком щитовидной железы, имеют небольшой выбор вариантов терапии этого заболевания. Кометрик (кабозантиниб) является вторым, одобренным для лечения этой формы рака препаратом. Первый – Капрелса (вандетаниб) производства фармацевтической компании AstraZeneca был зарегистрирован в апреле 2011 года.