На основе результатов углубленного анализа всех имеющихся данных по эффективности лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, Комитет Европейского Агентства по лекарственным препаратам для применения у людей (СНМР) 21 июня 2012 года подтвердил положительное соотношение польза/риск для данных лекарственных препаратов при применении в кардиологии.

На основании проанализированных данных по безопасности СНМР пришел к заключению, что возможность развития двигательных нарушений, включая паркинсонизм, не может быть исключена на фоне применения триметазидина (Предуктала), вместе с тем отмечается низкая частота возникновения и обратимость этих нарушений после прекращения приема триметазидина. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью, у которых возможно увеличение экспозиции триметазидина (Предуктала).

С целью снижения риска развития нежелательных реакций на фоне приема триметазидина (Предуктала) к ранее зарегистрированным мерам предосторожности и противопоказаниям добавлены следующие:

 
Предуктал (триматазидин) противопоказан пациентам с болезнью Паркинсона или симптомами паркинсонизма. При появлении двигательных расстройств таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость походки прием триметазидина (Предуктала) должен быть прекращен. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует обратиться за консультацией к неврологу.

Предуктал (триметазидин) противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с умеренной почечной недостаточностью и пожилым пациентам с умеренной почечной недостаточностью, обусловленной возрастными изменениями. Для данных групп пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата и с осторожностью проводить подбор дозы.

С целью улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих триматазидин инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат Предуктал в России будет обновлена в ближайшее время.

ссылка на источник: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/file...38675-23191.pdf