Во всём мире всё больше ограничивается доступ медицинских представителей к врачу и фармацевту. В настоящее время в России доступ и взаимодействие представителей фармацевтической отрасли с медицинскими и фармацевтическими специалистами осуществляется на федеральном уровне – в 2012 году вступил в силу Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», регулирующий взаимоотношения фармкомпаний с медицинскими и фармацевтическими работниками. В связи с этим, появляются вопросы о правомерности различных взаимодействий между специалистами здравоохранения и медицинскими представителями? Для разъяснения некоторых из них редакция журнала «Клиническая фармация» проконсультировалась с юрисконсультом ООО «Издательство ОКИ» Александром Олеговичем Поповым.

***

? Редакция: Можно ли представителям фармкомпаний вручать фармацевтическому или медицинскому работнику образцы лекарственного препарата для личного потребления?

А.О.: Данный вопрос регулируется п. 3 ч. 1 и п. 2 ч. 2 ст. 74 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и в соответствии с данной статьёй устанавливается запрет на получение от фармкомпаний образцов лекарственных средств, медицинских изделий для вручения пациентам или населению. В состав правонарушения включается последующая передача медицинским или фармацевтическим работником полученного лекарственного препарата или медицинского изделия иным физическим лицам. В том случае, если такого рода передача отсутствует (например, получение лекарственного средства для личного потребления), то отсутствует и состав правонарушения.

? Редакция: Можно ли представителям фармкомпаний вручать образцы лекарственного препарата фармацевтическому или медицинскому работнику для целей показа (демонстрации) пациенту без последующей ему передачи?

А.О.: В данном случае, выдача образцов лекарственных препаратов может быть приравнена к подаркам, поэтому можно, по-видимому, ограничится демонстрацией упаковки препарата или передача её модели.

Раздача самого препарата возможна, если соблюдены требования части 1 статьи 74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то есть, для проведения конкретной педагогической или научной деятельности фармацевтического или медицинского работника (в случае, если он может её осуществлять).

Вместе с тем, показ (демонстрация) пациенту (потребителю) образца лекарственного препарата без его последующей передачи может быть признан незаконным, если такого рода демонстрация должна была побудить пациента (потребителя) к приобретению (в том числе и последующему) данного лекарственного препарата.

? Редакция: Можно ли вручать образцы изделия медицинского назначения фармацевтическому или медицинскому работнику для целей показа (демонстрации) пациенту без последующей ему передачи?

А.О.: С изделиями медицинского назначения, по-видимому, можно попробовать обосновать необходимость наличия образца для демонстрации (например, шприца-ручки или средства самоконтроля) пациентам в ходе педагогической деятельности, в особенности учитывая, что многие ЛПУ имеют кафедры образовательных учреждений по отдельным нозологиям и (или) являются практической базой для образовательных медицинских учреждений.

Таких образцов не может быть много (например, 1 штука одного вида продукции или иное обоснованное целями демонстрации при групповой презентации пациентам, например, на школе диабета).

? Редакция: Можно ли сувенирную продукцию с информацией о лекарственных препаратах или логотипом фирмы дарить фармацевтическим или медицинским работникам?

А.О.: Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» устанавливается запрет на получение подарков фармацевтическими и медицинским работниками при осуществлении ими профессиональной деятельности. Так как закон не определяет минимально разрешённую стоимость подарка, то под запрет могут попадать даже небольшие сувениры (ручка, календарь, ежедневник).

По своему правовому статусу сувенирная продукция является рекламой, согласно ст. 2 Федерального закона от 18.07.1995 г. № 108-ФЗ «О рекламе», устанавливающей, что «реклама – это распространяемая в любой форме, с помощью любых средств информация о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рекламная информация), которая предназначена для неопределённого круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний». Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не устанавливает запретов на осуществление рекламных компаний лекарственных препаратов по отношению к медицинским и фармацевтическим работникам. Таким образом, любое распространение сувенирной продукции является законным без каких-либо ограничений.

Для примера, представитель даёт сувенир face-to-face врачу или фармацевту, то рекламой это уже не будет считаться, а если те же сувениры выложить на стол на конференции, по типу «подходи-бери» – это уже будет реклама.

Так же следует учесть ст. 575. Запрещение дарения «Гражданского кодекса РФ». «Не допускается дарение, за исключением обычных подарков, стоимость которых не превышает установленных законом 5-ти минимальных размеров оплаты труда:

1) от имени малолетних и граждан, признанных недееспособными, их законными представителями;

2) работникам лечебных, воспитательных учреждений, учреждений социальной защиты и других аналогичных учреждений гражданами, находящимися в них на лечении, содержании или воспитании, супругами и родственниками этих граждан;

3) государственным служащим и служащим органов муниципальных образований в связи с их должностным положением или в связи с исполнением ими служебных обязанностей;

4) в отношениях между коммерческими организациями.

Федеральный закон от 1 июня 2011 года №106-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда» устанавливает минимальный размер оплаты труда с 1 июня 2011 года в сумме 4 611 рублей в месяц. Из вышесказанного следует, что если стоимость не превышает 23 055 рублей, то это обычный подарок, т.е. сувенир. С логотипом или нет, не важно, Вы же можете продавать сувениры с логотипом (майки, ручки, зонты...) или без логотипа.

К тому же, Федеральный закон №323-ФЗ не ограничивает trade marketing, когда сувенирная продукция передаётся в ЛПУ или аптеку как в юридическое лицо.

? Редакция: А если раздавать фармацевтическим или медицинским работникам рекламные буклеты, медицинские и фармацевтические журналы, в том числе, и наш – «Клиническая фармация» – это реклама или нет?

А.О.: Распространение рекламной продукции любым способом является рекламной акцией. Хоть индивидуально, хоть массово. Поэтому передача рекламных и промобуклетов, листовок, брошюр, журналов и т.п. разрешена. Все эти материалы способствуют повышению профессионального уровня медицинских и фармацевтических работников, позволяют им получить новые знания. Рекламные и промоматериалы можно раздавать как при индивидуальных визитах медицинских представителей к врачам и фармацевтам, так и при проведении групповых мероприятий.

Что касается случаев, когда представители фармкомпаний распространяют среди медицинских и фармработников журналы, книги, диски и прочие материалы, используемые для повышения квалификации специалистов, то это разрешено законом и квалифицируется как просветительская деятельность. 

? Редакция: А если рассылать авторучки и сувениры почтой по адресам из справочника?

А.О.: По этому вопросу у юристов две точки зрения. Согласно ст. 2 Федерального закона от 18.07.1995 г. №108-ФЗ «О рекламе» – «реклама – информация, распространённая любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределённому кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». Это означает отсутствие в рекламе указания о неком лице или лицах, для которых реклама создана и на восприятие которых реклама направлена. Так что «индивидуально» – это точно не реклама. Поэтому же самому вопросу ФАС даёт разъяснения такого характера: «ФАС России рассмотрел обращение Федеральной налоговой службы о понятии «неопределённый круг лиц», применяемом в законодательстве Российской Федерации о рекламе, и сообщает. … В данной норме под неопределённым кругом лиц понимаются те лица, которые не могут быть заранее определены в качестве получателя рекламной информации и конкретной стороны правоотношения, возникающего по поводу реализации объекта рекламирования. Такой признак рекламной информации, как предназначенность её для неопределённого круга лиц, означает отсутствие в рекламе указания о неком лице или лицах, для которых реклама создана и на восприятие которых реклама направлена».

Соответственно, распространение такой неперсонифицированной информации о лице, товаре, услуге должно признаваться распространением среди неопределённого круга лиц, в том числе, в случаях распространения сувенирной продукции с логотипом организации в качестве подарков, поскольку заранее невозможно определить всех лиц, для которых такая информация будет доведена. Опять таки, необходимо доказать факт получения подарка (сувенира или ещё чего-то). Как правило, всё это происходит без присутствия третьих лиц.

? Редакция: А если оставлять буклеты или листовки врачу, чтобы он в дальнейшем передал их пациенту при назначении препаратов?

А.О.: Закон разрешает передачу пациентам материалов по безрецептурным (ОТС) препаратам, а буклеты и листовки по рецептурным лекарствам можно вручать только медицинскому или фармацевтическому работнику, но не больному.

? Редакция: Что разрешено специалистам ЛПУ по новому закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»?

А.О.: Специалистам здравоохранения разрешено, к ним относятся фармацевтические и медицинские работники ЛПУ:

1. Участвовать в мероприятиях, организовываемых одной фармкомпанией.


2. Получать рекламные материалы, сувениры во время конференций, на собраниях.


3. Использовать предметы (сувениры, сувенирную рекламу) c логотипом компании или торговым наименованием лекарства, имеющие отношение к практической деятельности, за исключением бланков рецептов.


4. Получать оплату за клинические исследования (стоимость не выше рыночной). Рыночной стоимости никто не знает – одно исследование может стоить 3000 руб. за испытуемого, другое 10 000 Евро.


5. Получать оплату за педагогическую и (или) научную деятельность (стоимость не выше рыночной). К таким видам деятельности можно отнести чтение лекций, выступление с докладами и презентациями на семинарах, конференциях, круглых столах, подготовку научных статей и проведение аналитических исследований например, фармакоэкономических). Рыночной стоимости никто не знает, например, одна лекция кандидата наук может стоить 10 000 руб., а доктора наук 30 000 рублей и более. Большое значение имеет подтверждение фактов оказания услуг: предоставление тезисов лекций, копия презентации, фотоотчёт о докладе или выступлении, список присутствующих, копия научной статьи и т.п.


6. P.S. Другие выплаты вознаграждений медицинским и фармацевтическим работникам от фармкомпаний напрямую запрещены новым законом.

? Редакция: Что разрешено фармацевтическим компаниям по новому закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»?

А.О.: Фармацевтическим компаниям разрешено:

1. Представители фармкомпаний могут общаться с фармацевтическими или медицинскими работниками без ограничений; особого порядка взаимодействия закон не предусматривает.


2. Распространять сувениры с логотипом компании и торговым наименованием продукции в местах проведения как внешних конференций, так и на собственных конференциях; на собраниях, согласованных с администрацией ЛПУ, в иных местах вне места работы.


3. Одной фармацевтической компании организовывать конференции в РФ.


4. Находиться в ЛПУ в связи:
   
   
   1. с проведением клинических исследований;
   
   
   2. по согласованию с администрацией участвовать в собраниях для повышения профессионального уровня и в иных мероприятиях (например, в связи с регистрацией новых показаний у препарата);
   
   
   3. со сбором информации о нежелательных явлениях (включая о непредвиденных и серьёзных нежелательных явлениях).
   
   

Визиты осуществляются в установленном администрацией ЛПУ порядке. Если в ЛПУ установлены конкретные дни недели и время для визитов, нужно следовать данным правилам.

? Редакция: А если в ЛПУ создаются препятствия или полный запрет на контакты с медицинскими представителями?

А.О.: Администрация любого ЛПУ вправе устанавливать порядок приёма медицинских представителей в соответствии со своими потребностями и условиями работы, однако полный запрет на визиты противоречит Федеральному закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

? Редакция: Включает ли в себя понятие «мероприятие» по смыслу п.5 ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» визит одного представителя фармкомпании?

А.О.: В законодательстве РФ отсутствует понятие «мероприятие», которое могло бы быть применено к рассматриваемым правоотношениям. Вместе с тем, по смыслу нормы пункт 5 ч. 1 ст. 74 Основ, можно сделать вывод, что под «мероприятием» понимается организованное участие двух и более работников фармацевтической организации при осуществлении ими профессиональной деятельности. В этой связи, визит одного представителя фармацевтической компании к отдельному фармацевтическому работнику не может рассматриваться, как «мероприятие». Вместе с тем, визит одного представителя фармацевтической компании с выступлением перед двумя и более фармацевтическими или медицинскими работниками с целью доведения до последних информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 2.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» должен рассматриваться, как «участие в мероприятии».

«Мероприятие» может проводиться одним человеком, однако такое мероприятие должно быть направлено на повышение профессионального уровня медицинских и фармацевтических работников.

Закон не определяет понятие «профессионального уровня», только профессиональную переподготовку. Таким образом, каждое «мероприятие» должно оцениваться с точки зрения того, направлено ли оно на повышение профессионального уровня, а именно, получение новых профессиональных знаний и навыков, закрепление таких знаний и навыков и т.п., а не «мероприятие» по продвижению продукции, сбор потребности, информирование о рекламной кампании препарата, например, на телевидении или радио, и прочее.

Осуществлять повышение профессионального уровня может лицо, которое обладает соответствующими знаниями или навыками. Нет специальных требований к такому лицу, включая осуществление образовательной деятельности от имени образовательного учреждения.

? Редакция: Кто может быть отнесён к числу лиц осуществляющих педагогическую и (или) научную деятельность согласно пункту 1 ч. 1 ст. 74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и в рамках каких мероприятий?

А.О.: Федеральный закон «Об образовании» в ст. 53 отсылает нас к правилам осуществления педагогической деятельности, установленным ст. 331 Трудового кодекса РФ. Таким образом, закон не содержит определение «педагогической деятельности», а отсылает нас к описанию таковой.

Согласно ст. 331 Трудового кодекса РФ к педагогической деятельности допускаются лица, имеющие образовательный ценз, который определяется в порядке, установленном типовыми положениями об образовательных учреждениях соответствующих типов и видов, утверждаемыми Правительством РФ. Таким образом, осуществление педагогической деятельности связано с работой в образовательных учреждениях. Образовательные учреждения должны получать лицензию на соответствующий вид образования (например, повышение квалификации в рамках дополнительного профессионального образования согласно ст. 9 ФЗ «О высшем и послевузовском образовании»).

Согласно ст. 2 Федерального закона «О науке и научно-технической политики» – научная (научно-исследовательская) деятельность – это деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, в том числе:

• фундаментальные научные исследования – экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды;


• прикладные научные исследования – исследования, направленные преимущественно на применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.

Научная деятельность осуществляется в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, физическими лицами – гражданами РФ, а также иностранными гражданами, лицами без гражданства в пределах прав, установленных законодательством РФ и законодательством субъектов РФ, и юридическими лицами при условии, если научная и (или) научно-техническая деятельность предусмотрена их учредительными документами.

? Редакция: Могут ли представители фармацевтических компаний иметь доступ в ЛПУ для информирования медицинских работников о проводимых или проведённых клинических исследованиях?

А.О.: П. 5 ч. 1 ст. 74 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» разрешается медицинским работникам и руководителям медицинских организаций осуществлять приём представителей фармацевтических компаний или производителей медицинских изделий в случае проведения клинических исследований (испытаний) в порядке, установленном администрацией ЛПУ.

В этой связи, необходимо отметить маловероятность того, что руководители ЛПУ будут устанавливать какие-либо ограничения по приёму коммерческих организаций, поскольку, зачастую данные контакты преследуют цель заключить гражданские договоры, в том числе, на клинические исследования, являющиеся основой для поступления внебюджетных средств в ЛПУ.

Что же касается времени приёма представителей коммерческих организаций медицинскими работниками, то законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не установлены временные ограничения в отношении клинических исследований (испытаний), что позволяет сделать вывод о том, что контакты могут осуществляться, как до начала клинического исследования (испытания), во время его проведения, так и после его завершения. Вместе с тем, представляется нелогичным осуществление контактов с медицинскими работниками, которые не планируются к участию в клиническом исследовании (испытании) или которые не принимают в нём участие, т.е. не являются врачами-исследователями (со-исследователями).

Следует также обратить внимание, что порядок осуществления контактов медицинских или фармацевтических работников с представителями коммерческих организаций является локальным актом работодателя, характеризующимся местом (территория ЛПУ) и кругом лиц (работники, состоящие в штате). Таким образом, норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ограничивающая контакты медицинских или фармацевтических работников, не распространяется на территории за пределами ЛПУ или на время, выходящее за рабочее время медицинского или фармацевтического работника.

Кроме того, выявление рассматриваемых нарушений со стороны медицинского или фармацевтического работника, с практической точки зрения, является маловероятным, что делает рассматриваемую норму «не работающей».

? Редакция: Возможно ли финансирование со стороны фармацевтических фирм оплаты проезда и участия медицинских или фармацевтических работников в выставках, семинарах, конференциях и иных подобных мероприятиях?

А.О.: Пунктами 1 частей 1 и 2 статьи 74 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» устанавливается, что медицинские и фармацевтические работники и руководители ЛПУ, не вправе принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счёт средств организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, и организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата фармацевтических организаций. Из данной нормы следует два вывода:

1. развлекательные мероприятия могут финансироваться за счёт средств незаинтересованных юридических и физических лиц, прежде всего, за счёт средств ассоциаций и иных некоммерческих организаций;


2. если мероприятия не носят развлекательного характера (например, выставки, семинары, конференции и т.п.), то участие медицинских или фармацевтических работников и руководителей ЛПУ может финансироваться фармацевтическими компаниями без каких-либо ограничений, если такое финансирование будет связано с осуществлением медицинскими или фармацевтическими работниками своей педагогической и (или) научной деятельности.

? Редакция: Какие санкции будут применяться за нарушение нового закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»?

А.О.: В настоящее время действующим Кодексом об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) не предусмотрена ответственность в отношении медицинских и фармацевтических работников по совершению действий, в отношении которых Федеральным законом «Об охране здоровья граждан в РФ» установлены ограничения.

К врачам руководство ЛПУ может применить меры дисциплинарного воздействия, например, вынести замечание или объявить выговор, но оштрафовать не может, поскольку штрафы не предусмотрены трудовым законодательством.

Администрация ЛПУ не наделена правом применять меры какой-либо ответственности к сотрудникам фармкомпаний, равно как не определён уполномоченный орган, который может применять меры административной ответственности к медицинским представителям.

? Редакция: Огромно Вам спасибо за разъяснения! А как наши читатели могут с Вами связаться?

А.О.: По e-mail: a.o.popov@bk.ru.

__________________

Источник: Попов А.О. О новых взаимоотношениях представителей фармкомпаний с медицинскими и фармацевтическими работниками. // Клиническая фармация, №1, 2012 г., стр. 105-108

Автор статьи:  Попов Александр Олегович, юрисконсульт ООО «Издательство ОКИ», Москва

Скачать статью в pdf: [attachment=38]