При отсутствии регламентирующих документов многие ЛПУ не имеют аптек, а имеющиеся аптеки ЛПУ работают на основе старых традиций, руководствуясь устаревшими нормативными документами, что не позволяет им эффективно функционировать в современных экономических условиях.
***
Сегодня одним из наиболее проблемных остаётся вопрос, связанный с обеспечением ЛПУ лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, так и по нормативно-правовому регулированию. В Федеральном законе РФ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 4 определяются основные понятия, используемые в фармации:
Однако, данные понятия в полном объёме не применимы к деятельности аптек ЛПУ, которые не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю, некоторые больничные аптеки не занимаются изготовлением лекарств. Из приведённых выше понятий к ним применимы такие виды работ, как: хранение, перевозка, контроль качества лекарств, изготовление, применение, уничтожение лекарственных средств. Как правило, аптека ЛПУ не является юридическим лицом, а представляет собой структурное подразделение медицинской организации, поэтому к ней применимо понятие «применение лекарственных средств», иначе цикл обращения лекарственных средств не будет замкнутым. Соответственно, деятельность аптек ЛПУ через обращение лекарственных средств косвенно подводится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [вступил в силу 3 ноября 2011 г.], является лицензируемой. Однако данный закон оставляет много вопросов по лицензированию аптек ЛПУ, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» утверждены виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. В свою очередь аптеки подразделены на аптеки готовых лекарственных форм; производственные; производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Как видно, действующим приказом не выделены аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), которые функционируют как структурные подразделения медицинских организаций. Единичные приказы, которые регламентируют деятельность больничных (межбольничных) аптек и аптек ЛПУ (приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 №758 «О положении и штатах хозрасчётных межбольничных (больничных) аптек» и приказ Минздрава СССР от 02.06.87 №747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и ИМН в ЛПУ здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР») морально устарели, поскольку разрабатывались для аптек, действующих в советской экономической системе. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утверждённый приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек. В 2008 г. Росздравнадзором были утверждены методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений». Этот документ не носит нормативно-правового статуса, тем не менее, в нём чётко излагается порядок проведения контрольных мероприятий и по каждому пункту даются ссылки на нормативные документы, которые эти требования регламентируют. Отсутствие правовой регламентации деятельности аптек ЛПУ приводит к тому, что многие руководители медицинских организаций не уделяют должного внимания деятельности аптек, входящих в структуру их организации. При проверках Росздравнадзором выявляются:
Хранение лекарственных средств в медицинских организациях осуществляется не только в аптеках, но и в лечебных отделениях (как правило, в кабинете старшей медицинской сестры), при этом не всегда соблюдаются условия хранения, что может привести к снижению эффективности и качества применяемых ЛС. Между тем, учитывая требования действующих нормативных правовых актов [1], соблюдать в отделении условия хранения разных групп лекарственных средств (иммунобиологические препараты, наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, включённые в перечень сильнодействующих средств, ЛС, обладающие огнеопасными, взрывоопасными свойствами и др.), достаточно проблематично. К тому же требования к условиям хранения периодически изменяются. С вступлением в силу первой части Государственной Фармакопеи XII издания изменились некоторые параметры режима хранения лекарственных средств. В частности, появилось новое понятие хранения препаратов «в холодильнике» (от 2 до 80С). Расширились интервалы для понятий «холодное или прохладное место» (с 8 до 150С) и «комнатная температура» (ранее 18-200С, теперь – 15-250С). Также в новом издании Фармакопеи XII появилась расшифровка рекомендуемых производителем условий хранения. Например, если в инструкции по применению лекарственного препарата рекомендуется «хранить при температуре не выше 300С», в Фармакопеи XII издания даётся расшифровка, что интервал температур составляет от 2 до 300С. При рекомендации производителя «хранить при температуре не ниже 80С, интервал температур составляет от 8 до 250С и т.д. Кроме того, в документе даётся определение понятия «сухое место» (место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре). Все эти параметры необходимо учитывать при организации хранения лекарственных препаратов. Соблюдение регламентированных условий хранения разных групп лекарственных средств возможно лишь в специальных помещениях аптеки. Однако ни одним нормативным документом не закреплена обязательность организации аптек в ЛПУ, не определены их статус, задачи, функции, не разработано Положение об аптеке ЛПУ, не регламентирован порядок обращения ЛС в медицинской организации. Проблемами аптек ЛПУ являются также:
Наиболее проблемными вопросами в настоящее время аптечное изготовление лекарственных средств. Дискуссия о запрете на изготовление растворов в больничных аптеках длится не первый год, поскольку в условиях аптек сложно обеспечить контроль изготовленных лекарственных препаратов на стерильность, пирогенность и соответствие растворов нормам по иным микробиологическим показателям. Доля лекарственных препаратов (ЛП), изготовляемых в аптеках ЛПУ, по опросам руководителей аптек, составляет не более 5% в номенклатуре лекарственных средств аптек ЛПУ, однако до сих пор растворы для инъекций и инфузий внутриаптечного изготовления (капельницы) являются распространённым видом лечения больных в стационаре.
Изучение номенклатуры ЛП, изготовляемых в аптеках, показало, что действующим приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» предусмотрено изготовление ЛП более чем по 245 прописям, среди которых значительную часть составляют стерильные растворы. К стерильным растворам аптечного изготовления, согласно приказу, отнесены: растворы для инъекций и инфузий (57 прописей), глазные капли (55 прописей), офтальмологические растворы для орошений (2 прописи), все растворы и масла для новорожденных детей (37 прописей), отдельные растворы для наружного применения. Предусмотрено также изготовление в аптеках мазей (10 прописей), порошков (11 прописей), микстур и растворов для внутреннего употребления (11 прописей), капель для носа и растворов для наружного применения (10 прописей) и др. По мнению работников ЛПУ, изготовление лекарственных средств в больничных аптеках, на сегодняшний день необходимо. Их аргументация:
Между тем исследование показало, что номенклатура изготовляемых в аптеках лекарственных средств зачастую дублирует препараты промышленного производства (растворы натрия хлорида 0,9% – 200,0, 400,0; глюкозы 5% – 200,0, 400,0; новокаина 0,25% – 400,0, 0,5% – 200,0, 400,0; аминокапроновой кислоты 5% – 100,0 и др.). Что касается стоимости ЛП внутриаптечного изготовления – в существующих условиях почти никто не считает полную себестоимость их изготовления. В ЛПУ учитывают лишь стоимость субстанций (без стоимости стекла, укупорочных средств, всех затрат на технологический процесс изготовления и контроля и содержания аптеки). Между тем, изготовление ЛС в условиях аптек (особенно растворов для инъекций и инфузий) в настоящее время является проблематичным и основные проблемы связаны с обеспечением качества изготовленных ЛП. Согласно действующим НД (приказам МЗ РФ №№ 214, 305, 308, 309, методическим указаниям по изготовлению и контролю ЛФ, ГФ Х1) растворы для инъекций и инфузий (далее стерильные ЛФ) должны соответствовать следующим показателям качества: прозрачность, цветность, отсутствие механических включений, а также должны быть апирогенными и стерильными. Достижение данных показателей качества зависит от многих факторов, в числе которых: качество исходного сырья (входящих ингредиентов, субстанции и воды), качество посуды и укупорочных материалов, соблюдение технологического процесса и режима стерилизации, квалификация и добросовестность персонала и др. Гарантией подтверждения качества изготовленных ЛП является внутриаптечный контроль. Основным документом, регламентирующим виды и порядок проведения внутриаптечного контроля, является приказ МЗ РФ №214, согласно которому микробиологический контроль растворов на стерильность и испытания на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Эти показатели качества стерильных ЛФ являются обязательными, согласно НД, и проведение данных видов контроля требует специфических условий (лабораторные животные, оборудование и т.д.), что практически недостижимо в условиях аптек. Поэтому нельзя говорить о полном соответствии качества изготовленных в аптеке стерильных ЛП требованиям НД (в отличие от ЛП промышленного производства). Соблюдение всех необходимых условий по контролю качества изготовленных ЛП приведёт к значительному повышению их стоимости, что сделает экономически нецелесообразным изготовление стерильных ЛФ в условиях аптек. Кроме того, применяемые сегодня в аптеках методики химического контроля не всегда позволяют достоверно оценить сохранение фармакологической активности и стабильности действующего вещества. Так, при малейших отклонениях технологического процесса, режима стерилизации (повышение температуры), чистоты посуды, качества стекла флаконов, качества пробок (использование с проколами, другой марки резины) и ряда других «мелочей», больной может получить, в лучшем случае, бесполезную, а иногда и опасную для здоровья и жизни, лекарственную «помощь». Важным аспектом обеспечения качества является соответствие качества посуды. Посуда для стерильных растворов должна соответствовать требованиям НД – стекло должно быть нейтральным соответствующих марок. Однако, как правило, практически во всех аптеках стационаров применяется оборотная тара, что при многократном использовании приводит к выщелачиванию стекла, изменению РН раствора и нежелательным химическим реакциям. И, как следствие – разрушению действующего вещества, изменению фармакологической активности препарата, проявлению нежелательных побочных реакций на организм больного. Аптечные технологии — это в большей степени технологии индивидуального изготовления экстемпоральных лекарственных средств для пациента. Однако сегодня в больничных аптеках, по сути, налажено серийное производство инфузионных растворов, соответствие которых показателям качества не всегда подтверждено. Между тем, больной должен получить качественную медицинскую помощь. Для соблюдения таких условий требуется соответствующее оборудование, которого в большинстве аптек просто нет. Стерильные растворы изготавливаются в производственных аптеках без соблюдения условий GMP, и у больных не исключены пирогенные реакции. В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 10, ст. 56), с 1 сентября 2010 г. «не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации», что позволит исключить дублирование при аптечном изготовлении лекарственных средств, которые производятся в условиях промышленного производства. Таким образом, из состава экстемпоральной рецептуры аптек исключены инфузионные и инъекционные растворы (в аналогичной дозировке и фасовке), а также другие прописи, представленные на отечественном фармацевтическом рынке в виде готовых лекарственных форм. Из состава экстемпоральной рецептуры уходят различные дозировки изотонического раствора (0,9% раствора натрия хлорида), растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, перекиси водорода, метиленовой сини, Рингера и Рингера-Локка и другие лекарства. Последствия и для самих производственных аптек, и для ЛПУ, которых те снабжают в рамках госпитальных закупок, весьма плачевные, содержать их становится нерентабельно. Представители практической фармации к нововведению относятся весьма неоднозначно и говорят о возможном закрытии многих больничных и межбольничных аптек, занимающихся лекарственным обеспечением ЛПУ. Однако, далеко не все лекарства, приготовленные ex tempore, можно заменить готовыми лекарственными средствами, а некоторые прописи просто невозможно воспроизвести в заводских условиях. Например, только в условиях аптеки готовятся стерильные растворы для внутреннего применения у новорождённых – растворы глюкозы 5%, кислоты аскорбиновой 1%, а также микстура Павлова, промышленные аналоги которых содержат в своём составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, что делает невозможным их применение у грудных детей. Некоторые лекарственные средства выпускаются промышленностью не во всех необходимых фасовках, так, например, раствор димедрола 1% в стационарах используется во флаконах объёмом 50 и 100 мл, а промышленностью производится только раствор димедрола 1% в ампулах по 1 мл №10. Такие инъекционные лекарственные средства, как растворы натрия хлорида 10%, калия хлорида 10%, новокаина 1%, натрия сульфата 20% отсутствуют среди препаратов промышленного производства и их готовят в условиях аптек. Кроме того, некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения, их изготовление возможно только в больничной аптеке за счёт сокращения времени между изготовлением ЛС и использованием его в стационаре. Растворы калия перманганата (0,1%, 0,2–0,5%, 1–5%) и йода (1% и 10%) из-за химической нестабильности не имеют «заводского варианта», их срок годности – до 10 суток. К тому же, есть проблемы по размещению и правильному хранению продукции заводского изготовления на площадях ЛПУ. Их бюджеты не позволят открыть лицензированные аптечные склады, снабжённые холодильниками и специальным оборудованием, к тому же на закупку больших объёмов заводских лекарственных форм потребуется отвлечение большого объёма средств. Так что полностью отказаться от аптечного изготовления представляется нецелесообразным, однако проблемными вопросами изготовления ЛС в аптеке остаются: материально-техническое обеспечение производственного процесса (наличие соответствующих дистилляторов, средств механизации, исходного сырья соответствующего качества, посуды и др.), материальное обеспечение службы качества (современные лаборатории и оборудование для анализа, реактивы, индикаторы и др.), качество субстанций и воды, соответствие качества укупорочных материалов (пробок) требованиям НД, соответствующее качество обработки посуды, обучение и аттестация персонала и др. В последние годы активно обсуждались вопросы совершенствования деятельности аптек ЛПУ и фармацевтического обслуживания больниц. Так, предлагалось открытие аптеки в каждой больнице на правах специализированного подразделения для оказания фармацевтических услуг и введение должности заместителя главного врача по лекарственному обеспечению. На эту должность целесообразно принимать специалиста с высшим фармацевтическим образованием (это может быть заведующий аптекой). Поднимался вопрос о несоответствии действующего определения «фармацевтическая деятельность» специфике работы аптек ЛПУ. Предлагалось введение понятия «фармацевтическое обслуживание в ЛПУ», как «совокупность фармацевтических услуг, осуществляемых при организации лекарственного обеспечения ЛПУ», обоснована необходимость и предложена методология разработки классификатора фармацевтических работ и услуг в ЛПУ и требований к их осуществлению; введение персонифицированного учёта ЛС (аптека-пациент-аптека). Обоснована необходимость: повышения квалификации провизоров ЛПУ по отдельным образовательным программам; разграничения функций службы клинической фармакологии в ЛПУ и аптечной службы; регламентации использования ЛС при платных медицинских услугах[i].
Как правило, аптеки ЛПУ выполняют следующие виды работ (услуг):
Ещё одной из проблем является недооценка роли аптек ЛПУ в организации рациональной фармакотерапии. В настоящее время существует большая разобщённость врача и провизора в ЛПУ. Преодолеть это могло бы помочь введение в ЛПУ должности провизора-информатора. Этот специалист мог бы заниматься сразу несколькими направлениями деятельности больничной аптеки:
Такая должность (провизора-информатора) могла бы поднять уровень лекарственного обеспечения ЛПУ и возвратить утраченную связь между провизором и врачом. Так же провизоры аптек ЛПУ должны принимать участие при создании больничных формуляров с целью обеспечения рациональной фармакотерапии. По нашему мнению, для совершенствования деятельности аптек ЛПУ и обращения лекарственных средств в медицинских организациях ноеобходимо принятие мер регламентирующего характера, введение организационных изменений, а также обобщение и внедрение практических рекомендаций по результатам научных исследований. В заключение можно констатировать, что без решения изложенных проблем аптеки ЛПУ постепенно будут превращаться в склады по отпуску готовых лекарственных форм в отделения ЛПУ и справочно-информационные центры, а знания специалистов-провизоров по фармакотерапии и аптечной технологии лекарств останутся невостребованными.
[1] Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н) -Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 №419, от 26.04.2011 №323, от 06.10.2011 №824, от 08.12.2011 №1023, от 22.12.2011 №1085, от 28.06.2012 №655) - от 16 мая 2011 г. №397н -Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в российской федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» -Приказ Минздравсоцразвития россии от 13 ноября 1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (действует в части хранения ИМН) -Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. №22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 (в ред. Изменений и дополнений №1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9) - Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» (утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 21 января 2009 года, дата введения с 1 марта 2009 года) - Письмо Минздравсоцразвития России от 8 февраля 2011 г. №25-1/10/2-1208 «О хранении лекарственных средств» -Письмо Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора от 23 июля 2010 г. №04И-722/10 «О соблюдении правил хранения лекарственных средств» - Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утверждены Руководителем Росздравнадзора Н.В. Юргелем 01.08.2008)
_________________________
10. Солонинина А.В. Аптека в ЛПУ: слабое звено? - Медицинская газета. - № 31. – 27.04.2007. – С. 14 11. Михайлова В.Н., Солонинина А.В. О разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждений здравоохранения. - Вестник Пермской государственной фармацевтической академии. – 2007. - №3. – С. 86-89 12. Солонинина А.В. Есть ли будущее у производственных аптек? - Фармацевтическая служба. – 2007. - №5. – С 12 – 15 13. Михайлова В.Н., Солонинина А.В., Ростова Н.Б. О видах и типах аптек лечебно-профилактических учреждений.- Человек и лекарство: XV Российский национальный конгресс, 14-18 апреля 2008 г., Москва. – С. 669 14. Михайлова В.Н., Солонинина А.В. Об организации аптеки в поликлинике.- Пермский медицинский журнал. – 2006. - №6. – С. 207-215 15. Михайлова В.Н. Методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях: автореф. дис. … канд. фармац. наук: 15.00.01 / Михайлова Валентина Николаевна. – Пермь, 2009. – 22 с. 16. https://clinical-pharmacy.ru/article/975-gosp...-kontrol.html.- Госпитальному рынку прописали строгий контроль.
Источник: Солонинина А.В., Ягудина Р.И. Современные реалии аптек лечебно-профилактических учреждений. // Клиническая фармация, №1, 2012 г., стр. 109-113
Авторы статьи:
- Солонинина Анна Владимировна, доктор фармацевтических наук, профессор, проректор Пермской государственной фармацевтической академии, зав. кафедрой управления и экономики фармации, г. Пермь - Ягудина Роза Исмаиловна, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации; лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва
Скачать статью в pdf: [attachment=34]
|