Препарат Форксига (дапаглифлозин) производства шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca и американской компании Bristol-Myers Squibb получил одобрение Еврокомиссии.

Лекарственное средство предназначено для применения пациентами с сахарным диабетом второго типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками, которые не переносят метформин. Форксига также может назначаться в качестве комбинированной терапии с другими препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови. Лекарственное средство принимается перорально один раз в день. Препарат представляет собой единственный в своем классе ингибитор SGLT2.

Положительное решение регуляторных органов ЕС основано на результатах одиннадцати клинических исследований поздней фазы, в которых приняло участие 5693 пациента с сахарным диабетом второго типа. В испытаниях препарат Форксига продемонстрировал высокую эффективность в достижении участниками необходимого уровня гликогемоглобина относительно группы, принимавшей плацебо. Также было отмечено уменьшение массы тела и снижение артериального давления у пациентов, принимающих лекарственное средство.

AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb подали заявки на одобрение препарата Форксига (дапаглифлозин) в регуляторные органы других стран, в том числе и в FDA. Однако консультативный комитет FDA не рекомендовал лекарственное средство к одобрению из-за потенциального риска развития рака молочной железы и мочевого пузыря, а также вероятности возникновения заболеваний печени и почек, в частности у пожилых пациентов. В связи с этим FDA потребовало у компаний предоставить дополнительные данные исследований.