Специалисты FDA поддерживают два экспериментальных инсулиновых препарата от Novo Nordisk, датского производителя фармацевтики. Компания сообщила, что Консультативный комитет FDA по лечению эндокринологических и метаболических заболеваний 8 голосами против 4 проголосовал в пользу утверждения как инсулинового препарата Degludec, так и комбинированного лечения, содержащего инсулиновые препараты Degludec и Aspart.

Решение, принимаемое FDA, является его собственным, не должно зависеть от действий либо мнения Консультативного комитета (FDA’s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee). Тем не менее, обычно Агентство полагается на мнение комитета и выносит согласованное решение. Тем не менее, в комитете единогласно было решено рекомендовать, чтобы после утверждения препаратов, было проведено пост-маркетинговое исследование, чтобы оценить их влияние на сердечно-сосудистую систему.

«Одобрение в голосовании Консультативного комитета FDA знаменует собой важный шаг на пути американских больных сахарным диабетом к доступным инсулину Degludec и комбинации Degludec/Aspart», – заявил исполнительный вице-президент и глава научного отдела в Novo Nordisk Мэдс К. Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen). «Мы с нетерпением ожидаем завершения с Агентством процесса регулирования, включая проведение исследований сердечно-сосудистых исходов – после утверждения» – добавил Томсен.

Источник: drugstorenews.com