FDA приняло стандартную заявку от американского фармгиганта Merck&Co, касающуюся экспериментального препарата при бессоннице, заявил представитель компании в четверг. Стандартный обзор, который проводит Агентство, обычно занимает 10 месяцев. Сотрудники FDA по Контролю за веществами (FDA’s Controlled Substances Staff) изучат suvorexant, в то время как Агентство проведет сам процесс рассмотрения заявки.

В случае одобрения, suvorexant все равно будет контролируемым веществом, поскольку это, согласно правилам, относится ко всем снотворным лекарствам. Они требуют дополнительного рассмотрения правительством от четырех месяцев или дольше.

«Открытие и разработка инновационных лекарственных средств, которые эффективно помогают пациентам – это цели компании Merck, а бессонница является распространенным заболеванием и пациенты продолжают искать новые методы лечения», – заявил старший вице-президент Merck Research Labs Дэррил Шопп (Darryle Schoepp). «Suvorexant является новым механизмом для лечения бессонницы и подача заявки на suvorexant является заявкой на новый способ лечения бессонницы. Разработка suvorexant является примером приверженности компании Merck к пациентам и научным знаниям» – добавил Шопп.

Источник: npr.org