Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в среду рекомендовал к одобрению препарат Сигнифор/ пасиреотид (Signifor/ pasireotide) для лечения пациентов с болезнью Иценко-Кушинга, которые нуждаются в медицинском терапевтическом воздействии. Как заявил президент онкологического подразделения компании Новартис Херве Хоппенот (Hervé Hoppenot), компания рада решению консультативного комитета FDA и будет тесно сотрудничать с FDA, пока Управление не завершит рассмотрение заявки.

Рекомендация к одобрению препарата Сигнифор консультативным комитетом была основана на данных, полученных из клинических испытаний, включая широкомасштабное испытание PASPORT-CUSHINGS. Результаты исследования показали, что уровень свободного кортизола в моче снизился и удерживался на том же уровне у большей части пациентов, также в подгруппе пациентов при приеме препарата Сигнифор нормализировался уровень кортизола в моче.

Просмотрев необходимые документы, консультативный комитет выразил согласие с тем, что терапия препаратом Сигнифор оказалась эффективной, но также предупредил, что некоторые пациенты имели повышенный уровень ферментов в крови, что свидетельствует о поражении печени, другие же пациенты имели высокий уровень глюкозы в крови. Препарат Сигнифор для лечения пациентов с болезнью Кушинга был одобрен в ЕС в апреле 2012 года.

Источник: medpharmconnect.com