Европейские регуляторные органы отклонили заявку биофармацевтической компании Vivus на регистрацию препарата Ксива/ Qsiva (фентермин + топирамат/ phentermine + topiramate), предназначенного для лечения ожирения. Это связано с возможным негативным воздействием на сердечно-сосудистую систему вследствие длительного применения препарата.

Данное лекарственное средство летом 2012 года было одобрено FDA под торговым названием Ксимиа (Qsymia). Однако это не повлияло на решение Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (СНМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) отказать компании в регистрации Ксива для применения и реализации в странах ЕС. Европейские регуляторы предъявляют более серьезные требования к новым препаратам данного класса в отношении профиля их безопасности. Решающим моментом для отказа стало наличие такого побочного эффекта у фентермина, как увеличение частоты сердечных сокращений, при этом влияние этого активного вещества на сердечно-сосудистую систему в долгосрочной перспективе не изучено. Более того применение препарата может вызвать такие серьезные нежелательные явления, как депрессия, тревожность, когнитивные эффекты, в том числе и потерю памяти.

Эксперты ЕМА решили, что возможный положительный эффект от применения препарата Ксива пациентами с лишней массой тела не превышает рисков, связанных с его приемом. Согласно данным исследования, две трети участников с помощью препарата смогли уменьшить вес всего на 5% в течение года и это в дополнение к физическим нагрузкам и диете.

Компания Vivus планирует обратиться в СНМР для пересмотра решения. По мнению президента компании Питера Тама, в странах Европейского Союза большое количество людей нуждается в эффективных препаратах для борьбы с лишним весом. Поэтому компания приложит все усилия для одобрения лекарственного средства для применения в странах ЕС.