В клинических исследованиях III фазы elbasvir/grazoprevir
продемонстрировал высокие показатели эффективности (УВО) у различных групп
пациентов с хроническим гепатитом C, в том числе с компенсированным циррозом
печени, почечной недостаточностью или получающих лечение агонистами опиоидных
рецепторов

МОСКВА, 1 августа 2016 г. – Компания MSD, известная как
Merck & Co. в США и Канаде, сообщила о том, что Европейская комиссия
одобрила препарат elbasvir/grazoprevir (Zepatier®), назначаемый в монотерапии
или в сочетании с рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих
вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 или генотипа 4. Elbasvir/grazoprevir –
комбинированный препарат с фиксированной дозировкой в таблетках для приема один
раз в день, содержащий ингибитор белка NS5A elbasvir (50 мг) и ингибитор
протеазы NS3/4A grazoprevir (100 мг), разработанный компанией MSD. Данное
одобрение разрешает использование препарата в форме таблеток на рынке 28 стран
– членов Европейского Союза (ЕС), участниц Европейской экономической зоны, а
также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. Компания MSD продолжает работу над
поставками препарата на рынок ЕС: согласно прогнозу, запуск на рынки стран
региона начнется между 4-м кварталом 2016 года и 1-м кварталом 2017 года.
Ожидается, что вывод elbasvir/grazoprevir на рынки стран ЕС будет происходить в
течение всего 2017 года.

«Одобрение препарата elbasvir/grazoprevir в Европейском
Союзе, вслед за одобрением в США и Канаде ранее в этом году, является важным
шагом в предложении нового эффективного лечения для миллионов людей,
инфицированных вирусом гепатита C генотипа 1 или 4» – сказал доктор медицины
Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательского подразделения MSD –
«Elbasvir/grazoprevir – это новейшая успешная разработка MSD, увенчавшая наши
более чем 30-летние усилия, нацеленные на борьбу с последствиями инфекции,
вызываемой ВГС, и, таким образом, на уменьшение бремени этого заболевания во
всем мире».

Тысячи пациентов с хроническим ВГС во всем мире участвовали
в программе клинических исследований препарата elbasvir/grazoprevir.
Исследования проводились с включением пациентов с известными сложностями
терапии, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени и тех, у кого
лечение пегинтерфероном в сочетании с рибавирином, с ингибитором или без
ингибитора протеазы ВГС оказалось неэффективным. В ходе исследований устойчивый
вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после завершения лечения (УВО12
признается излечением от вируса) был получен у 96% (301/312) пациентов с
хроническим ВГС генотипа 1b, получавших лечение препаратом в течение 12 недель.
Среди пациентов с хроническим ВГС генотипа 1a 93% (483/519) и 95% (55/58) были
вылечены в результате приема препарата elbasvir/grazoprevir в виде монотерапии
в течение 12 недель или в сочетании с рибавирином в течение 16 недель
соответственно. Кроме того, 94% (61/65) и 100% (8/8) пациентов с хроническим
ВГС генотипа 4 были вылечены в результате приема препарата elbasvir/grazoprevir
в виде монотерапии в течение 12 недель или в сочетании с рибавирином в течение
16 недель соответственно.

Хроническая ВГС-инфекция, которая передается вирусом,
переносимым с кровью, – одна из наиболее существенных проблем здравоохранения,
охватывающая более 170 миллионов человек во всем мире. По данным Центрального
НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническим гепатитом С в
России составляет 55–57 тысяч случаев в год. По различным оценкам, общее число
инфицированных вирусом гепатита С в России достигает 4 млн человек. Наиболее
распространен ВГС генотипа 1 (на него приходится около 55% случаев заболевания)
и генотипа 3 (35% случаев). ВГС генотипа 4 встречается в России крайне редко.
Так, в период с 1999 по 2010 год зарегистрировано всего 2 случая заболевания.

Схема приема один раз в день в течение 12 недель
рекомендуется для пациентов с хроническим ВГС генотипа 1 или 4. У отдельных
групп пациентов следует рассмотреть применение схемы лечения
elbasvir/grazoprevir в сочетании с рибавирином в течение 16 недель.
Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения при приеме elbasvir/grazoprevir
один раз в день у пациентов с хроническим ВГС с компенсированным циррозом
печени или без компенсированного цирроза печени (только класс тяжести A по
классификации Чайлд—Пью) представлены ниже в таблице. Не требуется коррекции
дозы при одновременном применении elbasvir/grazoprevir с препаратами,
снижающими кислотность.

*В клинических исследованиях дозировка RBV (рибавирин)
зависела от веса пациента (<66 кг = 800 мг/сут., от 66 до 80 кг = 1 000
мг/сут., от 81 до 105 кг = 1 200 мг/сут., >105 кг = 1 400 мг/сут.); препарат
назначался дважды в сутки одновременно с
приемом пищи.

‡Полиморфизмы белка NS5A, вызывающие, по крайней мере,
пятикратное снижение эффективности препарата elbasvir, включали L/M28T/A,
R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.

«Расширение возможностей терапии всегда значимо для
пациентского сообщества; мы продолжаем опираться на успехи, достигнутые в
последние годы, чтобы повысить информированность о способах лечения и лечить
хронический гепатит во всем мире», – сказал президент Международного альянса по
борьбе с гепатитом Чарльз Гор. – «Конкуренция обеспечивает поддержание диалога
и гарантию того, что люди знают: хронический гепатит поддается лечению. С
новыми возможностями терапии больше пациентов смогут вылечиться и, как мы
надеемся, поделиться своими историями, чтобы вдохновить других на лечение».

О компании MSD

На протяжении 125 лет компания MSD (MSD Sharp & Dohme)
является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD
– это торговая марка компании MSD & Co., Inc., штаб-квартира которой
находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Компания разрабатывает,
производит и реализует инновационные рецептурные лекарства, вакцины и
биологические препараты, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей.
В портфеле MSD представлены препараты для лечения и профилактики онкологических
заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных
заболеваний, воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний,
сердечно-сосудистых заболеваний и других. Мы также организуем и поддерживаем
программы и партнерские проекты, которые помогают делать медицинскую помощь
доступнее. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.

Контакты для СМИ:

Шамиль Ахметзянов

akhmetzyanov@fhv.ru

Тел.: 89168650189

Пресс-релиз