FDA одобрило новый препарат Quillivant XR, представляющий собой суспензию метилфенидата гидрохлорид пролонгированного высвобождения для перорального применения. Производитель лекарственного средства - американская специализированная фармацевтическая компания NextWave Pharmaceuticals. Показанием к применению Quillivant XR является синдром гиперактивности с дефицитом внимания.

Эффективность и безопасность лекарственного препарата оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании с участием 45 детей, страдающих синдромом гиперактивности с дефицитом внимания. В самом начале исследования пациенты получали Quillivant XR в дозировке 20 мг один раз в день утром. Затем в течение четырех-шести недель ученые увеличивали дозировку до тех пор, пока не была достигнута оптимальная – 60 мг в сутки. После этого уже происходила оценка эффективности препарата в оптимальной дозировке. Для этого было проведено двойное слепое перекрестное исследование, длившееся две недели, в течение которого одна группа детей принимала Quillivant XR, а вторая – плацебо.

Анализ полученных результатов показал, что применение нового лекарственного препарата улучшило состояние участников исследования по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Первичная конечная точка была достигнута в течение четырех часов после приема Quillivant XR. Во втором исследовании препарат продемонстрировал улучшение состояния пациента в каждой конечной точке в диапазоне от 45 минут до 12 часов после применения лекарственного средства.

Производитель планирует вывести Quillivant XR на американский рынок в январе 2013 года.