Консультативный комитет по применению противоинфекционных лекарственных средств (Anti-Infective Drugs Advisory Committee, AIDAC) рекомендовал Управлению контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрить препарат тобрамицин (tobramycin) компании Новартис (Novartis) в форме порошка для ингаляций для лечения муковисцидоза у пациентов с бактерией Pseudomonas aeruginosa в лёгких. Тобрамицин в форме порошка для ингаляций предназначен для применения пациентами с шестилетнего возраста и старше, у которых имеются те или иные нарушения функции лёгких.

Комитет одобрил препарат на основе клинических исследований III фазы, в которых принимали участие 650 пациентов с муковисцидозом в возрасте от шести лет и старше, 450 из которых принимали по крайней мере один раз в день тобрамицин. В ходе исследований также сравнивалось действие тобамицина в форме порошка с тобамицином в форме аэрозоля для ингаляций (tobramycin inhalation solution, USP), который является одобренным средством для лечения муковисцидоза у пациентов с бактерией Pseudomonas aeruginosa в лёгких.

Майкл Констант (Michael Konstan), руководитель исследований, сообщил о том, что несмотря на тот факт, что разработки в сфере лекарственных средств значительно увеличили продолжительность жизни пациентов с муковисцидозом, лечение этого заболевания всё ещё представляет сложность для медиков. Он также добавил, что одобрение препарата является очень важным решением для людей больных муковисцидозом, поскольку препарат может решить проблему поиска средств терапии в силу более удобного способа применения и быстродействующего эффекта по сравнению с тобрамицином в форме аэрозоля.

Экспериментальный препарат тобрамицин в форме порошка для ингаляции, разработанный с применением специальной технологии Пульмосфера (PulmoSphere) компании Новартис, представляет собой средство для ингаляции, которое содержит сухой порошок в капсулах, и порошковый ингалятор. Руководитель отдела разработок компании Новартис Фарма Тим Райт (Tim Wright) сообщил о том, что компания специализируется на поиске инновационных, безопасных и эффективных альтернативных лекарственных средств, необходимых пациентам и медикам. В компании планируют тесно сотрудничать с FDA, пока Управление не примет окончательного решения по препарату.

Источник: medpharmconnect.com