Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

FDA одобрило препарат Eylea (aflibercept) для лечения макулярного отека

FDA одобрило препарат Eylea (aflibercept) для лечения макулярного отека
FDA одобрило инъекционный препарат Эйлеа (Eylea), международное непатентованное название - афлиберцепт (aflibercept), для лечения макулярного отека, спровоцированного окклюзией центральной вены сетчатки. Лекарственное средство уже было ранее зарегистрировано FDA для лечения пациентов с неоваскулярной (мокрой) возрастной макулярной дегенерацией.


 


Производителем препарата, фармацевтической компанией Regeneron Pharmaceuticals Inc., были проведены клинические исследования III Фазы Copernicus и Galileo, в которых оценивалась эффективность препарата Эйлеа при новом показании. Показатель эффективности определялся соотношением пациентов, сумевшим прочитать дополнительно 15 букв из оптометрической таблицы ETDRS спустя 24 недели с момента начала исследований.


 


У участников, принимавших препарат в дозировке 2 мг, показатели по первичной конечной точке исследования оказались значительно лучшими, чем в контрольной группе. Среди побочных эффектов у пациентов чаще всего отмечались следующие: глазная боль, кровоизлияние под конъюктиву, катаракта, повышенное внутриглазное давление, плавающие помутнения стекловидного тела. Менее 0,1% инъекций препарата привели к серьезным побочным эффектам, таким как эндофтальмит, травматическая катаракта, отслоение стекловидного тела.    


 


Препарат рекомендуется применять в виде интравитреальных инъекций в дозировке 2 мг каждые 4 недели в течение первых 12 недель, затем – раз в 8 недель. Производитель уточняет, что применение препарата Эйлеа противопоказано пациентам с активным внутриглазным воспалением, глазными и окологлазными инфекциями.