До 1 ноября 2012 года проект закона о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств будет размещён на официальном сайте Министерства для общественного обсуждения.

Изучив более 150 замечаний и предложений, поступивших от пациентских и фармацевтических организаций, рабочая группа министерства здравоохранения готова представить вариант законопроекта, регулирующего обращение лекарственных средств.

Как сообщил заместитель министра здравоохранения России Игорь Каграманян, завершается подготовка проекта Федерального закона о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств. Такая инициатива вызвана анализом практики применения действующего закона.

В частности, новый закон уточняет терминологию Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Также в документе вводятся такие понятия, как "воспроизведенное лекарственное средство", "орфанное лекарственное средство", "биоподобное лекарственное средство". Изменения касаются и регистрационной процедуры, в частности, откорректированы требования к ускоренной процедуре регистрации, введена особая процедура государственной регистрации орфанных лекарственных средств.

Кроме того, необходимо отметить, что ряд поправок внесенных в Федеральный закон позволят привести Российское законодательство в соответствии с требованиями ВОЗ (так называемым соглашением ТРИПС, предполагающим защиту исключительных прав на лекарственные средства).

"Особое внимание вопросам защиты и безопасности жизни и здоровья граждан уделяется в рамках подготовки к ратификации Конвенции в области борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией и ее обращением на фармрынке (МЕДИКРИМ)", - подчеркнул Игорь Каграманян.