В связи со вступлением России в ВТО начали действовать положения части 6 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Этим документом утверждается правило о сроке защиты информации, содержащейся в заявке на государственную регистрацию лекарственных препаратов. Такое требование было выставлено участниками переговоров о вступление РФ в ВТО (положение 39(3) Соглашения ТРИПС).

В течение 6 лет с даты госрегистрации лекарственного средства запрещается без согласия заявителя получение, разглашение, использование в коммерческих целях либо в целях государственной регистрации препаратов информации, предоставленной фармацевтической компанией в государственные органы. Если какие-либо лекарственные средства будут зарегистрированы с нарушением правил о защите информации, их обращение будет запрещено. Таким образом, отменяется упрощенная регистрация дженериков на этот период. В Российском законодательстве установлена ответственность за нарушение указанных правил: ст. 13.14 КоАП РФ, ст. 183 УК РФ.