Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

Еврокомиссия одобрила препарат Джакави (руксолинитиб)

Еврокомиссия одобрила препарат Джакави (руксолинитиб)
Препарат Джакави (Jakavi) производства швейцарской фармацевтической компании Новартис, предназначенный для лечения селезенки при миелофиброзе, получил одобрение Еврокомиссии. Лекарственное средство является первым пероральным ингибитором янус-киназы 1 и 2, зарегистрированным в Европе в качестве терапии изменений селезенки при таком заболевании крови.


 


Руксолинитиб (ruxolitinib), действующее вещество препарата, эффективен при увеличении селезенки у взрослых пациентов с миелофиброзом, первичным либо развившемся на фоне истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии. Основой для принятия положительного решения по заявке Новартис для Еврокомиссии послужили результаты двух клинических исследований III Фазы: COMFORT-I и COMFORT-II. В первом испытании препарат продемонстрировал уменьшение селезенки как минимум на 35% у 41,9% пациентов после 24-недельной терапии. В группе, принимавшей плацебо, этот показатель был достигнут лишь у 0,7% больных. Спустя 51 неделю лечения препаратом Джакави ученые отметили также улучшение показателя общей выживаемости.


 


В клиническом исследовании COMFORT-II оценивалась эффективность препарата в сравнении с наилучшей терапией из всех доступных (best available therapy). В итоге оказалось, что 48-недельная терапия препаратом Джакави привела к уменьшению размеров селезенки более чем на 35% у 28% пациентов, тогда как во второй группе этот показатель был равен нулю.