Препарат компании Amgen XGEVA (denosumab) для предотвращения связанных со скелетом событий у взрослых с костными метастазами солидных опухолей получил положительную рекомендацию Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA). Решение CHMP базировалось на результатах трех основных сравнительных исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность XGEVA и Zometa (золедроновой кислоты) по предотвращению связанных со скелетом событий (skeletal-related events — SREs). Во всех исследованиях по этому показателю XGEVA продемонстрировала большую эффективность.

По словам старшего вице-президента и руководителя международной медицинской службы Amgen Уилларда Дира (Willard Dere), XGEVA облегчает лечение — препарат вводится подкожно 1 раз в 4 недели и не требует коррекции дозы в случае изменений почечной функции.

CHMP также рекомендовал предоставить для XGEVA дополнительный год по сохранению эксклюзивности данных и маркетинговой эксклюзивности в Евросоюзе.

Amgen также подал заявку на регистрацию XGEVA в Австралии, Мексике, России и Швейцарии.

Препарат компании Amgen XGEVA (denosumab) для предотвращения связанных со скелетом событий у взрослых с костными метастазами солидных опухолей получил положительную рекомендацию Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA). Решение CHMP базировалось на результатах трех основных сравнительных исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность XGEVA и Zometa (золедроновой кислоты) по предотвращению связанных со скелетом событий (skeletal-related events — SREs). Во всех исследованиях по этому показателю XGEVA продемонстрировала большую эффективность.

По словам старшего вице-президента и руководителя международной медицинской службы Amgen Уилларда Дира (Willard Dere), XGEVA облегчает лечение — препарат вводится подкожно 1 раз в 4 недели и не требует коррекции дозы в случае изменений почечной функции.

CHMP также рекомендовал предоставить для XGEVA дополнительный год по сохранению эксклюзивности данных и маркетинговой эксклюзивности в Евросоюзе.

Amgen также подал заявку на регистрацию XGEVA в Австралии, Мексике, России и Швейцарии.

Источник: www.pharmvestnik.ru