Основной особенностью, которая выделяет биосимиляры (биоаналоги) в отдельную группу лекарственных средств, является их достаточно большая молекулярная масса и связанные с этим особенности их синтеза. Так, биофармацевтические молекулы могут быть в 100–1000 раз больше, чем химические, например: интерферон (19,6 кДа) или антитело (150 кДа) и ацетилсалициловая кислота (0,18 кДа).

Именно особенности производства этих крупных молекул способствовали созданию нового сектора биофармацевтической промышленности. Следует подчеркнуть, что биосимиляры не могут быть идентичными своим оригинаторам из-за особенностей их разработки и производства и потому не могут называться генериками.

В последние 15 лет отмечается значительный рост рынка биопродуктов, который, согласно прогнозам компании «Biophoenix», к 2016 г. может достичь 200 млрд дол. США. При этом основными драйверами роста станут препараты на основе моноклональных антител. Так, в соответствии с данными «Biophoenix», если в 2006 г. в структуре продаж биопродуктов преобладали эритропоэтины (20%), инсулины (11%), интерфероны (10%), то в 2016 г. львиная доля будет принадлежать лекарственным средствам, созданным на основе моноклональных антител (36%).

Сегодня основными игроками рынка биосимиляров являются европейские и американские фармацевтические компании, однако все громче о себе заявляют компании из стран Азии.

По итогам 2010 г. мировой рынок биосимиляров оценивался на уровне 172 млн дол., при этом, согласно прогнозам «Generics Bulletin», к 2017 г. объем продаж этих продуктов увеличится на 56,7% и достигнет 4 млрд дол.

Крупнейшими потребителями биотехнологических продуктов и биосимиляров являются страны Северной Америки, Европы и Япония. При этом наиболее быстрорастущими рынками этой продукции стали страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и Африки.

Моноклональные антитела в основном применяются для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Следует отметить, что небольшие объемы продаж данных препаратов в развивающихся странах по сравнении с развитыми, по мнению докладчика, в первую очередь обусловлены отсутствием системы страхования или возмещения затрат на эти дорогостоящие лекарственные средства.

При разработке биосимиляров широко используются подходы, позволяющие улучшить характеристики будущего препарата. Например, большую популярность в последнее время получило пегилирование биопродуктов — химическая модификация путем соединения нативной молекулы с полиэтиленгликолем (ПЭГ). Этот подход использовался при создании Pegintron™/Пегинтрон (пегинтерферон альфа-2b, «Schering-Plough»), Neulasta/Неуластим (пегфильграстим, «Amgen»), Mircera/Мерцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета, «Roche»), Somavert (PEG-GH, «Pfizer»), TrasGEX (trastuzumab biobetter, «Glycotype GmbH»).

Сейчас пегилирование является главным методом улучшения терапевтических свойств белковых молекул. Оно позволяет in  vivo увеличить период полураспада, резистентность к протеазам, растворимость и стабильность, а также уменьшить иммуногенность и сократить потери при инъекции препарата.

Флагманами в сфере регулирования процесса разработки и выведения на рынок биосимиляров, как и следовало ожидать, являются Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В США в 2009 г. была определена сокращенная процедура регистрации биосимиляров (закон о цено­образовании на биологические и инновационные продукты). Это произошло значительно позже, чем в ЕС.

Долгое время ЕМА в этом плане опережала FDA, однако в последнее время инициативу перехватило FDA, которое в рамках реформы системы здравоохранения, предложенной президентом США Бараком Обамой, упростило систему одобрения для биосимиляров, в частности, разрешило использовать данные об исследованиях референтного препарата, не имеющего в США торговой лицензией, что должно значительно повысить доступность современной терапии и таким образом сократить расходы на лечение. FDA издал в феврале 2012 г. три проекта руководств, регулирующих процесс установления биоэквивалентности биосимиляров и референтного продукта. Следует отметить, что в ЕС разрешено использовать в качестве референтного препарата для биосимиляра только то лекарственное средство, которое одобрено ЕМА и присутствует на рынке.

Таким образом, производство биосимиляров сейчас является важнейшим драйвером развития фармацевтического бизнеса во всем мире.

Источник: apteka.ua