НОРМАТИВНЫЕ ДЫРЫ

Один из пунктов 94 статьи закона гласит, что врачи не вправе «предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в т.ч. скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий» (п. 4 ч. 1 ст. 74).

В другой статье закона сходное положение формулируется в позитивном плане, только речь идет не о врачах, а о медицинских организациях, которые обязаны «предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях» (п. 6 ч. 1 ст. 79).

Как известно, достоверной и способной обеспечить эффективное и безопасное применение препарата считается, в первую очередь, официальная информация, в частности, содержащаяся в утвержденной в установленном порядке инструкции по медицинскому применению ЛП. Однако в силу своей специфики эта информация не может быть полной.

Врачу необходимо непрерывно получать новые данные о препаратах, результатах их исследований и опыте применения. Источником такой информации являются прежде всего производители ЛП. Получаемую от них информацию врач поверяет собственными знаниями, в т.ч. полученными из официальных источников, и опытом. В результате такой валидации формируется комплекс знаний врача о ЛП, который становится основой для применения ЛП и информирования пациента. То есть, врачу необходимы оба источника информации о ЛП — официальный и маркетинговый. После вступления в силу анализируемого закона канал поступления к врачам оперативной оригинальной, т.е. исходящей от ее держателя, информации о ЛП, как уже было сказано, резко сузился, чтобы не сказать перекрылся. В то же время закон не позаботился и о том, чтобы обеспечить врачам реальный доступ к официальной информации о ЛП, хотя бы в форме инструкций по медицинскому применению.

Возникает вопрос: где же и каким образом врачу добыть достоверную, полную и неискаженную информацию о препарате? Ведь за недостоверную и неполную информацию ему грозит ответственность (для врачей явно безопаснее вовсе не информировать пациента о ЛП, ведь ни одна статья закона не обязывает лично его это делать).

Вопрос не праздный: массив официальной информации, доступный специалистам здравоохранения, является неотъемлемой и важнейшей частью информационного пространства в сфере обращения ЛП. Потоки официальной и маркетинговой информации в этом пространстве должны быть сбалансированными. Наилучшие возможности информационного обеспечения для медицинских и фармацевтических работников, ежедневно нуждающихся в профессиональной информации о ЛП, реализуются только в системе информационного равновесия. В этой системе, с одной стороны, государство ограничивает маркетинговую активность компаний, с другой — предоставляет доступ к официальной информации о ЛП.

В странах с цивилизованным фармацевтическим рынком система информационного равновесия формируется на основе следующих законодательных требований:

1. Специалистам здравоохранения, в первую очередь врачам, должна быть обеспечена доступность официальной утвержденной информации о ЛП.

2. Лекарственные продукты поступают в обращение вместе с адаптированной информацией для потребителей и при наличии соответствующей маркировки.

3. Реклама ЛП, направленная на потребителя, жестко регулируется.

4. К рекламе ЛП, направленной на специалистов здравоохранения, предъявляются особые требования.

5. Ограничения налагаются на специфические методы продвижения ЛП и коммуникации производителей ЛП и специалистов здравоохранения.

Эти нормы содержатся, в частности, в Директиве 2001/83/ЕС.

В нашем законодательстве в настоящее время нет норм, которые обеспечивали бы медицинским и фармацевтическим работникам доступ к такой информации. Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не содержит требования обеспечить специалистов профессиональной информацией или гарантировать доступ к ней ни в одной из статей, в т.ч. в статье, посвященной правам медицинских и фармацевтических работников (ст. 72).

В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» также нет положений, которые гарантировали бы врачам и аптечным работникам доступ к официальной информации. Неоднократно в различных статьях этого закона упоминается инструкция по медицинскому применению ЛП. Структура инструкции представлена в п. 16 ч. 3 ст. 18: речь идет о проекте инструкции по медицинскому применению, представляемой в составе регистрационного досье. Однако о том, каким образом утвержденная инструкция по медицинскому применению может стать доступной специалистам здравоохранения, закон умалчивает. Более того, не удалось найти в нем и стандартного положения о том, что утвержденная инструкция или листок-вкладыш должны сопровождать ЛП, поступающий в обращение. Здесь законодатель, очевидно, положился на этичное поведение компаний в деле информирования пациентов. Ст. 67 об информации о ЛП не императивна и гласит, что эта информация может содержаться в инструкции по медицинскому применению.

Официальная информация о ЛП должна кумулироваться в Государственном реестре ЛС. Ему посвящена ст. 33 Закона «Об обращении ЛС». В первой части данной статьи перечислены сведения, которые должен содержать реестр. Однако требования сделать реестр доступным данная статья не содержит. Сегодня Государственный реестр ЛС доступен в сети Интернет (www. grls.rosminzdrav.ru), но сведения в нем отличаются от структуры, определяемой законом и Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения». Впрочем, как уже было сказано, закон и не требует обеспечить открытый доступ к базе данных реестра. Поэтому как исключительно полезную инициативу Минздравсоцразвития России следует приветствовать возможность познакомиться с утвержденными инструкциями по медицинскому применению (в формате pdf) в указанной базе данных (к сожалению, пока не ко всем ЛП, к тому же интерфейс не очень удобен для поиска актуальных инструкций). И все же это в какой-то мере defactoвосполняет пробел, оставленный законом.

Таким образом, из пяти вышеперечисленных специфических норм в области информации о ЛС, приведенных из зарубежного опыта, наше законодательство включает лишь две — о рекламе, направленной на население, и об ограничениях при профессиональных коммуникациях, причем последние, как показал анализ, оставляют желать лучшего.

В ОЖИДАНИИ ПЕРЕМЕН

Предпринятый анализ законодательных норм, относящихся к информационному обеспечению специалистов здравоохранения сведениями о ЛС, выявил ряд, на наш взгляд, серьезных недостатков во введенных требованиях и в то же время обнаружил отсутствие в законах необходимых общепринятых положений.

Очевидно, что авторские коллективы, которые работали над проектами, а затем и законодатели не вдавались в столь частные и специальные вопросы, как те, что были рассмотрены в статье. Видимо тщательно отрабатывать детали не входило в их задачи. Кажется, для них было важнее сформировать системообразующие блоки юридических норм, вокруг которых будет строиться здание законодательной базы.

Одновременно складывается ощущение, что законодатель, ратуя за чистоту профессиональных коммуникаций на фармацевтическом рынке, словно бы в спешке (или на всякий случай?) предпочел перегнуть палку, пренебрегая взвешенным применением имеющегося положительного опыта из отечественной и мировой практики.

Возможно, вскоре нам предстоит познакомиться с новыми законопроектами, а также подзаконными актами, развивающими, дополняющими и, остается надеяться, совершенствующими вступившие в силу законы.

1 Цитируется определение термина «специалисты здравоохранения» по Директиве 2001/83/ЕС.

К ИСТОРИИ ВОПРОСА

Государственное регулирование информации о ЛС в нашей стране претерпело несколько стадий коренных преобразований. В годы Советской власти функционировала жесткая система государственного информационного обеспечения, опиравшаяся на всесоюзные, республиканский, областные и т.д. (вплоть до кабинетов и отделов в ЛПУ) информационные центры. Они распространяли официальную информацию о новых ЛП, в частности, в виде централизованно изданных карточек с описанием препаратов, из которых формировались картотеки для врачей. То есть государство обеспечивало специалистов здравоохранения официальной профессиональной информацией о ЛП, что при тогдашнем дефиците научно-практических публикаций и полном отсутствии информации маркетингового характера было весьма важным.

В начале 90-х годов государственная система информационного обеспечения врачей приказала долго жить. Это «свято место» было незамедлительно занято маркетинговой информацией и рекламой, распространение которых взяли на себя многочисленные новые периодические издания и сами производители ЛП. В 1998 г. вступил в силу первый в России федеральный закон, посвященный ЛС и их обращению (Закон «О лекарственных средствах»). Многие эксперты, в т.ч. Ваша покорная слуга, не замедлили отметить целый ряд недостатков этого закона. Но все познается в сравнении, и теперь нам остается жалеть о тех положительных и важных нормах, которые выпали из поля зрения разработчиков недавно принятых законодательных актов.

В частности, в контексте данной статьи отметим следующие положения утратившего силу закона:

1. Один из принципов, обеспечивающих безопасность и эффективность применения ЛП, в законе был сформулирован следующим образом: «Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства…» (ч. 9 ст. 16 закона).

2. Второй, касавшийся информации принцип — ответственность государства за профессиональную информацию о ЛС: «Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:… 5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией» (ч. 3 ст. 8 утратившего силу закона).

То есть закон требовал, с одной стороны, обеспечить население информацией о ЛП путем маркировки на упаковке и «листка-вкладыша» в упаковку (хотя он по закону и не отличался от инструкции для врачей). С другой стороны, официальной информацией о ЛП требовалось обеспечить профессионалов, работающих с ЛП.

Эти требования создавали минимально необходимые условия для функционирования системы обеспечения информацией ЛП: несмотря на то что реклама и промоционная деятельность в отношении ЛП практически не регулировались (за исключением запрета рекламы незарегистрированных продуктов и ЛС рецептурного отпуска в Законе «О рекламе» 1995 г.), два канала коммуникаций — официальный и коммерческий способствовали балансу в восприятии и воздействии маркетинговой и рекламной информации за счет возможности ее сравнения с официальной информацией и составления собственного мнения специалиста о степени достоверности излагаемых сведений.

Следует отметить, что указанные требования были выполнены на практике — в отношении листков-вкладышей полностью, в отношении профессиональной информации о ЛП — частично. В системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения была сформирована база данных, содержащая, наряду со сведениями о регистрации ЛС, типовые клинико-фармакологические статьи на ЛС (ТКФС). Эта база данных позволяла в режиме свободного доступа в сети Интернет любому специалисту получить официальные сведения о регистрации ЛП и основные характеристики активных веществ (по МНН) препаратов (база «Реестр зарегистрированных ЛС и ТКФС» по состоянию на 19.10.2010 доступна и сегодня — www.regmed.ru).

В 2006 г. был принят действующий в настоящее время Закон «О рекламе», в котором отдельная ст. 24 посвящена рекламе ЛС. Однако закон специально регламентирует лишь рекламу препаратов безрецептурного отпуска, рассчитанную на потребителей, в отношении рекламы, направленной на специалистов здравоохранения, действуют только общие нормы закона. Федеральный закон «О рекламе» 2006 г. внес весомый вклад в регулирование информационного пространства фармацевтического рынка. К сожалению, законодатели не вняли аргументам экспертов о необходимости ввести в тело закона нормы регламентации методов продвижения лекарственных продуктов и профессиональных коммуникаций, специфические для сферы фармацевтического обращения. Эти методы в течение 6 лет, вплоть до вступления в силу Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регламентировались лишь по доброй воле компаний-производителей на уровне саморегулирования, в частности на основе норм кодекса маркетинговой практики AIPM. Теперь некоторые из норм саморегулирования утратили свою силу, поскольку действуют более строгие требования закона.

Авторы: Елена Вольская, Михаил Климанов, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

Источник: remedium.ru