Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позже

Заявку на новый препарат Эликвис (апиксабан) FDA рассмотрит на три месяца позжеFDA продлило на 3 месяца срок рассмотрения заявки на одобрение нового препарата Eliquis (Эликвис) совместного производства компаний Bristol-Myers Squibb и Pfizer. Данное лекарственное средство с действующим веществом apixaban (апиксабан) предназначено для профилактики возникновения инсульта и системной эмболии сосудов у больных с фибрилляцией предсердий.


 


Управление перенесло рассмотрение заявки на 28 июня 2012 года. Такое решение было принято из-за предоставления компаниями новой дополнительной информации. Уже после подачи заявки на рассмотрение производители получили новые данные по клиническим исследованиям препарата. FDA нужно дополнительное время, чтобы изучить и проанализировать новые сведения. Bristol-Myers Squibb и Pfizer намерены на продолжение сотрудничества с Управлением.