FDA одобрило препарат Сигнифор/Signifor (пасиреотид/pasireotide) производства фармацевтической компании Novartis. Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов с болезнью Кушинга.

Болезнь Кушинга – это серьезное эндокринное заболевание, причиной развития которого является повышенная концентрация кортизола, вызванная доброкачественными опухолями гипофиза. Действие активного вещества пасиреотида направлено на снижение концентрации кортизола. На данный момент Сигнифор является единственным препаратом гипофизарно-направленной терапии в США для взрослых пациентов, которым не подходит хирургическое удаление гипофиза.

Эксперты FDA приняли положительное решение по заявке на регистрацию препарата Сигнифор (пасиреотид) основываясь на результаты клинического рандомизированного исследования III фазы PORTfolio. У части пациентов, принимавших лекарственное средство, было отмечено снижение уровня свободного кортизола в моче, а также у отдельной подгруппы участников исследователи зафиксировали его нормализацию. У 26,3% пациентов, получавших Сигнифор в дозе 900 мкг, и у 14,6% больных, получавших препарат в дозе 600 мкг, средний уровень свободного кортизола в моче достиг нормального. Данный терапевтический эффект был достигнут на шестом месяце терапии.   

Препарат Сигнифор (пасиреотид) также получил одобрение ЕМА в апреле 2012 года.