Международное непатентованное название. Этионамид.

Основные синонимы. Миобит-250, Региницид, Этид, Этионамид, Этомид.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для профилактики и лечения инфекций (Противотуберкулезные средства).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Противотуберкулезный препарат, действует бактериостатически. Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулеза при внутриклеточном и внеклеточном их расположении, не оказывает влияния на другие микроорганизмы.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Эффективность препарата подтверждается длительным клиническим применением.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Нет данных.

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Блокирует синтез миколиевой кислоты. После отщепления тиоамидной группы, этилизоникотиновая кислота в клетке микроба выступает антагонистом никотиновой кислоты. Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения препаратом его бактериостатическая активность снижается.

Подавляет синтез пептидов микобактерий.

Абсорбция - высокая. Время достижения С_max - 3 ч. Хорошо проникает в ткани и органы. Метаболизируется в печени. Экскреция - с желчью 70-80%, почками - 20-30%.

Показания. Туберкулез легких (легочный и внелегочный) в случае непереносимости или неэффективности других противотуберкулезных препаратов в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Противопоказания. Беременность, выраженные нарушения функции печени, гиперчувствительность, детский возраст.

Критерии эффективности. Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Применяется в составе комплексной терапии. Цели лечения: добиться излечения от туберкулеза, предотвратить вероятность развития рецидива, снизить вероятность заражения окружающих, избежать развития лекарственной устойчивости, предотвратить смерть больного.

Лабораторные: уменьшить и устранить выделение M.tuberculosis.

Клинические: выраженность симптоматики, изменения массы тела, частота возникновения рецидивов.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Взрослым назначают в начальной суточной дозе 0,25 г; через 5 дней дозу увеличивают до 0,5 г/сут.; еще через 5 дней дозу увеличивают до 0,75-1,0 г. Средняя суточная доза – 0,5-1,0 г. Лечение курсовое.

DDD=0,75 г (перорально).

Передозировка. Анорексия, тошнота, неприятный вкус во рту, саливация, рвота; сонливость, галлюцинации. Лечение симптоматическое.

Предостережения и информация для медицинского персонала. Перед лечением этионамидом и каждые 2-4 недели необходимо контролировать уровень "печеночных" трансаминаз в плазме крови пациента. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль ферментативных функций печени. Перед назначением препарата необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду. Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, т.к. у микобактерий туберкулеза имеется перекрестная резистентность к этим препаратам. Следует избегать совместного приема препаратов, обладающих гепатотоксическим действием. Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Не рекомендуется назначать детям до 14 лет. При нарушении функции печени применять с осторожностью.

Побочные эффекты и осложнения. Тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, метеоризм, желтуха, анорексия, стоматит, аллергическая реакция в виде кожной сыпи, периферический неврит, неврит зрительного нерва, ортостатическая гипотензия, тромбоцитопения, гинекомастия, импотенция, дефицит пиридоксина, психические нарушения и нарушения менструального цикла.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном приеме с рифампицином и изониазидом увеличивается вероятность токсических поражений печени. При одновременном приеме с циклосерином повышается риск возникновения нейротоксических побочных эффектов (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения).

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. Этионамид лучше переносится, если его принимать с апельсиновым соком или молоком, желательно перед сном.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 250мг; таблетки, покрытые сахарной оболочкой 250 мг.

Фирмы: Panacea Biotec Ltd, Индия; Themis Chemical Ltd, Индия; Lupin Labs Ltd, Индия; Rusan Pharma Ltd, Индия; Macleods P. Ltd., Индия.

Особенности хранения. Список Б. Хранить при комнатной температуре.

В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.