Международное непатентованное название. Протионамид.

Основные синонимы. Петеха, Проницид, Протионамид, Протионамид – Акри, Протомид.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для профилактики и лечения инфекций (Противотуберкулезные средства).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.  Синтетический противотуберкулезный препарат II ряда. Действует на микобактерии, устойчивые к препаратам I ряда, бактериостатик. Быстро развиваются лекарственно устойчивые штаммы возбудителя.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств В. Схемы лечения, с включением препарата доказали эффективность его при туберкулезе.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований.  Цена за 1 таблетку (250 мг) от 6,91 до 7,44 руб.[1].

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза, обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты; в высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки. Достаточно активен, особенно в кислой среде, в отношении быстро и медленно размножающихся микобактерий туберкулеза, расположенных вне - и внутриклеточно. Усиливает фагоцитоз в очаге специфического воспаления, тормозит развитие устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам и обладает синергизмом действия с ними.

Абсорбция в желудочно – кишечном тракте быстрая, С_max достигается через 2-3 ч. Биотрансформация в печени (один из метаболитов обладает туберкулезостатической активностью). Экскреция с мочой и с желчью.

Показания. Легочные и внелегочные формы туберкулеза, резистентные к лечению противотуберкулезными препаратами I ряда или при их плохой переносимости. Инфильтратные, язвенные, экссудативные туберкулезные процессы.

Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность, острый гастрит, язвенная болезнь, язвенный колит, цирроз печени, острый гепатит.

Критерии эффективности. Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Применяется в составе комплексной терапии. Цели лечения: предотвратить вероятность развития рецидива, снизить вероятность заражения окружающих, избежать развития лекарственной устойчивости, добиться излечения от туберкулеза и предотвратить смерть больного.

Лабораторные: уменьшить и прекратить выделение M.tuberculosis.

Клинические: уменьшить выраженность симптоматики, увеличение массы тела, снижение частоты возникновения рецидивов.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Суточная доза для взрослых 500-1000 мг/сут. в 3 приема. Начинают лечение с 250 мг/сут., затем дозу увеличивают на 250 мг через день. Детям – назначают из расчета 10-20 мг/кг в день. Длительность курса 8-9 месяцев.

DDD=0,75 г (перорально).

Передозировка. Анорексия, тошнота, неприятный вкус во рту, повышенная саливация, рвота; сонливость, галлюцинации. Лечение симптоматическое.

Предостережения и информация для медицинского персонала.  Необходимо ежемесячно контролировать функцию печени.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Не рекомендуется назначать детям до 14 лет. При патологии печени возрастает риск гепатотоксичности.

Побочные эффекты и осложнения. Бессонница, возбуждение, тошнота, рвота, диарея, гепатит, головокружение, тахикардия, слабость, парестезии, аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами. При назначении с рифампицином и изониазидом увеличивается вероятность токсических поражений печени, а в сочетании с циклосерином – появление и учащение судорог.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.  Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. В период лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. Если улучшение не наступает в течение 2-3 недель или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг.

Фирмы: Fatol Arzneimittel GmbH, Германия; Themis Chemicals Limited, Индия; Macleods P. Ltd, Индия; Promed Exports, Индия; Lupin L.L., Индия; Rusan Pharma, Индия; Sanavita Gesundcheitsmittel GmbH & Co KG, Германия; Promed Exports Pvt Ltd, Индия; Simplex Pharma Pvt Ltd, Индия; Акрихин ОАО, Россия.

Особенности хранения. Список Б.

В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.