Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности

Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности
Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk получила одобрение FDA на применение препарата Левемир (Levemir) у беременных. Это инсулин детемир (detemir), предназначенный для инъекционного введения, разработанный с использованием технологий генной инженерии.  По классификации Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств это лекарство относится к категории безопасности В. Это первый аналог базального инсулина, который по степени риска для беременных был отнесен к данной категории. До этого момента наиболее безопасным и приемлемым для лечения сахарного диабета при беременности признавался человеческий инсулин (НПХ). Производитель утверждает, что Левемир не способствует увеличению негативного влияния на развитие ребенка в утробе.


 


Основанием для определения категории безопасности препарата послужили результаты масштабных рандомизированных контролируемых исследований, в которых участвовало 310 беременных женщин с диагнозом сахарный диабет I типа. В ходе исследований ученые проводили сравнение эффективности и безопасности терапии инсулином НПХ  и Левемиром. Так, уровень HbA1c в результате приема пациентками обоих препаратов был снижен до практически одинакового показателя на 36 неделе беременности, а уровень глюкозы натощак на сроках 24 и 36 недель был значительно ниже у той группы, которая принимала Левемир.


 


Помимо этого ученые не обнаружили различий в общем профиле безопасности во время беременности и родов, а также состояния здоровья плода и новорожденного.