Регулирование правил производства биопрепаратов перешло на новый важный этап. FDA разработало и выпустило проекты руководящих документов, регламентирующих разработку биоподобий (biosimilars), являющихся функциональными эквивалентами биологической терапии (biologics).  Данные документы носят рекомендательный характер и позволят ознакомиться со взглядами FDA на основные пункты проблемы. Тем более, что организация планирует в ближайшее время поднять эту тему для публичного обсуждения.

Сырьем для биологических препаратов являются природные материалы, их получают от человека или животного. Это и отличает их от большинства лекарственных средств, производимых с помощью химических процессов. Группа биопрепаратов включает в себя кровь и ее компоненты, вакцины, ткани, белки, генную терапию. Биоаналоги зачастую отличаются от оригинальных биологических препаратов, но, тем не менее, это не существенно сказывается на их эффективности и безопасности.

Сокращенный нормативный путь утверждения биоподобий закреплен в Законе «О защите пациентов и доступном медицинском обслуживании» (The Patient Protection and Affordable Care Act), принятом в 2010 году. Более подробно эту процедуру должно было разработать FDA. Опубликованные руководящие документы  содержат научные обоснования аналогичности препарата-биоподобия оригинальной брендовой версии и документы, включающие вопросы и ответы общего характера. Джанет Вудкок, директор Центра по оценке лекарств и исследований FDA, отметила: «Когда компания готова вывести новое биоподобие на рынок, FDA предпочитает инновационный подход к содействию их продвижения. Данные документы были разработаны с целью поддержки производителей в создании препаратов и получении коммерческого эффекта. Это приведет к усилению конкуренции и улучшению доступа пациентов к ведущим методам терапии, снижению их стоимости». Американская Фармацевтическая Ассоциация дженериков GPhA дала высокую оценку новым документам: «Мы рады, что FDA опубликовало проекты нормативного пути дженериковых биопрепаратов. Это даст возможность пациентам получить доступные жизненно важные лекарства».

Первый документ Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product содержит рекомендации FDA по использованию поэтапного подхода, подразумевающего сравнение продуктов и должное внимание к таким факторам, как структура, токсичность на животных, функции, клиническая иммуногенность, эффективность, клиническая безопасность и др. Документ включает в себя описание четкой процедуры по рассмотрению, в том числе, для сложных белковых продуктов. FDA также намеревается использовать данные, которые были получены при исследовании аналогичных продуктов, однако не имеющих лицензии в США. Документ затрагивает проблемы мониторинга безопасности препарата после его коммерциализации.

Следующий документ  Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product – это предписание по аналитическим исследованиям, необходимым для оценки сходства биоподобия и оригинального биопродукта. Оно содержит описание терапевтических белков и рассматривает общие научные подходы, касающихся также других белков, используемых в in vivo диагностике. Эти исследования предполагают химические, контрольные и производственные анализы биоподобия, результаты клинических исследований, проведенных на животных и человеке.

И последний документ Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 рассматривает в основном процедурные вопросы и решение разногласий, которые могут возникнуть между брендовым препаратом и предлагаемым биоподобием.

FDA рассчитывает получить комментарии к опубликованным документам и призывает к их публичному обсуждению.