В Перечень ЖНВЛС должны входить лекарства, необходимые для оказания всех видов медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, а именно: скорой, стационарной, специализированной амбулаторной и стационарной медицинской помощи, он также должен включать в себя значительный объем лекарственных средств (ЛС), реализуемых в коммерческом секторе.

В 2010 г. действует Перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р. (табл. 1).

Обновленный Перечень ЖНВЛС включает 500 наименований ЛС (МНН), в том числе 222 – из основного Перечня жизненно важных лекарственных средств ВОЗ и 278 – включенных дополнительно. Из 500 ЛС, вошедших в проект Перечня ЖНВЛС, 76 наименований – только отечественного производства, 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования – только зарубежного производства.

В соответствии с разъяснениями Минздравсоцразвития России при составлении Перечня ЖНВЛС за основу был взят Перечень основных лекарственных средств ВОЗ, который разложили по анатомо-терапевтической и химической классификации ЛС – АТХ (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system). Основной Перечень лекарственных средств ВОЗ является базой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительный список наполняется каждой страной в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения.

При формировании Перечня ЖНВЛС в каждую подгруппу по АТХ вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы.

Таким образом, в некоторых подгруппах оказалось по три препарата. Препараты с низкой степенью доказательности в перечень ЖНВЛС не включались. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, из предыдущего перечня были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в Перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Комбинированные препараты были сохранены только для отдельных социально значимых инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ и туберкулез, с учетом специфики их лечения и крайне быстро развивающейся резистентности.

Согласно Постановлению Правительства России от 09.11.2001 №782 (в редакции от 30.12.2009 №1116) «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» вводится государственное регулирование цен на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛС.

У Перечня ЖНВЛС есть и другое назначение. Из разъяснений Минздравсоцразвития России следует, что на основании Перечня ЖНВЛС формируются списки дополнительного лекарственного обеспечения региональных льготников, а также разрабатываются стандарты оказания медицинской помощи.

Однако необходимо отметить, что подобные разъяснения не имеют достаточной правовой основы и носят рекомендательный характер. Кроме того, использование перечня для решения отдельных задач может иметь отрицательные последствия. Например, в соответствии с международной практикой, разработка стандартов оказания медицинской помощи не должна сковываться рамками перечня.

Перечень ЖНВЛС 2010 г. не отвечает полностью потребностям государственного возмещения в рамках государственных компенсационных программ, не соотносится с перечнем обязательного ассортимента в аптеке, не имеет ничего общего с формулярным списком, не соответствует целевым показателям отраслевой стратегии «Фарма-2020». Таким образом, Перечень ЖНВЛС существует сам по себе и фактически никакой другой функции, кроме регулирования цен, не выполняет.

Возвращение к процедуре регистрации предельных отпускных цен производителей и ужесточение контроля наценок в оптовом и розничном звеньях вызваны резким ростом цен на лекарства в 2009 г., связанным с макроэкономическими факторами, обесценившими национальную валюту. По данным ЦМИ «Фармэксперт», в среднем цены на лекарства в 2009 г. выросли на 26%, в то время как в предыдущие годы рост был зафиксирован в пределах 12-14%. Ценовое регулирование привело к:
- регистрации цены;
- установлению средневзвешенной цены;
- сокращению наценок в розничном звене и ухудшению маржинальности в долгосрочной перспективе;
- сокращению доли вторичной дистрибьюции.

Как следствие - сокращение доли продаж ЖНВЛС в госпитальном сегменте (с 76% в 2009 г. до 72% в 2010 г.) и коммерческом сегменте (с 35% в 2009 г. до 33% в 2010 г.).

Несмотря на кризисные явления в экономике страны, фармацевтический рынок России все последние годы демонстрирует устойчивую тенденцию к росту. По данным ЦМИ «Фармэксперт», общий объем фармрынка России по итогам I полугодия 2010 г. составил 226 032 млн. руб. в оптовых ценах (от дистрибьютора в аптеку), в т.ч. объем коммерческого розничного сектора - 156 081 млн. руб., госпитального сектора - 18 035 млн. руб. и льготного лекарственного обеспечения (ОНЛС и ВЗН «Высокозатратные нозологии») – 51 916 млн. руб.

Объем рынка жизненно необходимой продукции в оптовых ценах в I полугодии 2010 г. составил 89 882 млн. руб. (т.е. 53% от общего фармацевтического рынка; 33% - от коммерческого рынка, 86% – от ДЛО, 72% от госпитального сектора), в 2009 г.- 195 192 млн. руб. Темп роста потребления жизненно необходимых лекарственных средств за I полугодие 2010 г. снизился на 5,42% в рублях в сравнении с аналогичным периодом 2009 года, когда он, по данным ЦМИ «Фармэксперт», был зафиксирован на уровне 21,7% в рублях и 4,7% в упаковках. Объем рынка в натуральном выражении за первое полугодие 2010 г. составил 883,4 млн. упаковок (табл. 2), что на 8,6% выше аналогичного показателя в 2009 г. Текущее положение дел объясняется тем, что в 2010 г. на ЛС, входящие в Перечень ЖНВЛС, были зарегистрированы более низкие цены.

В соответствии с общей тенденцией развития фармацевтического рынка России доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС за период 2002-2006 гг. неуклонно сокращалась (табл. 3), однако с 2007 г. наметилась тенденция незначительного колебания доли отечественной продукции (в оптовых ценах) (рис. 1). Это обусловлено тем, что с 2007 г. и вплоть до 2010 г. Перечень ЖНВЛС все больше и больше разбухал, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты.

Анализ показал, что за период 2002-2009 гг. доля отечественной продукции в Перечне ЖНВЛС была ниже таковой в общей структуре фармацевтического рынка России. Ситуация изменилась с введением обновленного перечня 2010 г., в котором доля отечественной продукции увеличилась до 67% (337 МНН из 500), что неизбежно отразилось на доле в денежном выражении, которая составила 22,1%.

Проект российского Перечня ЖНВЛС на 2011 г. сформирован на основе перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2009 г., с учетом предложений профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, а также лекарственной составляющей действующих в настоящее время стандартов оказания медицинской помощи.

При составлении проекта комиссия по ЖНВЛС Минздравсоцразвития России принимала во внимание:
- наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата;
- представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;
- уровень доказательности клинической эффективности, который должен быть не ниже уровня «С» по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или основываться на многолетнем положительном клиническом опыте применения в практическом здравоохранении.

С учетом международных клинических рекомендаций в перечень дополнительно включены препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В него также вошли современные лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи пациентам с ВИЧ/СПИД и вирусными гепатитами, препараты, востребованные в офтальмологии, трансплантологии, онкологии, кардиохирургии, терапии сахарного диабета, акушерско-гинекологической практике.

Значительным нововведением является включение в проект Перечня ЖНВЛС на 2011 г. ряда средств, которые помогут человеку при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями, тяжелыми металлами.

В проект Перечня ЖНВЛС дополнительно включены 37 новых позиций МНН, исключены 16 средств, которые не были зарегистрированы на июль 2010 г., а также те, которые не производятся и не ввозятся в Россию.

Всего в проект Перечня ЖНВЛС включены 522 наименования ЛС, из которых 84 (16,1%) производятся только отечественными производителями, 162 (31%) - только зарубежными производителями, а 276 наименований (52,9%) - как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями (табл. 4).

В последние годы отмечается рост заболеваемости лиц трудоспособного возраста болезнями сердечно-сосудистой, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата. Растет число госпитализаций при болезнях кровообращения, нервной системы и органов чувств, по поводу новообразований. Наибольшую долю госпитализированных составляют больные с патологией органов дыхания, системы кровообращения.

Статистика заболеваемости и смертности в Российской Федерации находит отражение в потреблении жизненно необходимых и важнейших ЛС, что наглядно демонстрирует анализ продаж в разрезе фармакотерапевтических групп (табл. 5).

Сравнительный анализ рынка ЖНВЛС за 2004 и 2009 гг. в разрезе АТС-групп показывает, что структура рейтинга за эти годы не изменилась. Это объясняется тем, что номенклатура перечня не претерпела существенных изменений и структура потребления осталась той же. Однако налицо некоторое снижение натуральных объемов потребления и увеличение стоимости лекарств, входящих в перечень. Первые три строчки рейтинга занимают противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы, средства для лечения ЖКТ и обмена веществ и сердечно-сосудистые средства. Наименьшая доля рынка принадлежит противопаразитарным и диагностическим средствам.

Объем импорта жизненно необходимой продукции за период с января по июль 2010 г. составлял 88 205 млн. руб. в ценах поставщика, что на 2,5% ниже аналогичного показателя в 2009 г., за январь-июль 2010 г. ввезено 434, 16 млн. упаковок, что на 6,95 % больше, чем за аналогичный период 2009 г. (табл. 6).

Выводы

1. Регулирование цен на ЛС Перечня ЖНВЛС не остановило общий рост цен на лекарства.
2. За счет повышения цены на ввозимые ЛС при незначительном увеличении ввоза лекарственных препаратов (в упаковках) произошло повышение цены более чем в 7 раз.
3. Доля отечественных ЛС из Перечня ЖНВЛС на рынке, по состоянию на 2010 г., остается низкой.

Таблицы, рисунки - в прикрепленном файле
Источник: журнал "Ремедиум" №12 (2010)
Файл: Загрузить (214 кбайт)