С 1 апреля 2012 г. вступает в действие Административный  регламент Росздравнадзора по исполнению госфункции  по осуществлению контроля за  проведением исследований ЛС и клинических испытаний лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения. Приказ утверждён Минздавсоцразвитием РФ от 29.09.2011 года.

Роздравнадзор осуществляет плановые и неплановые проверки юрлиц, занимающихся доклиническими и клиническими исследованиями, получает анализ  сведений касательно проводимых плановых и неплановых проверок юрлиц.

Уполномоченные лица Росздравсоцнадзора не имеют права препятствовать руководителю субъекта, проводящего организацию исследований, быть на месте при проведении проверки и предоставлять пояснения по предмету проверки. Принимать меры по выявленным нарушениям, не запрашивать документы от субъекта, если они не предусмотрены законодательством РФ, а также той документации, которая может быть получена от иных органов госконтроля.