Международное непатентованное название. Мебгидролин

Основные синонимы. Диазолин, Диалин.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения аллергических реакций (Антигистаминные средства).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Обладает противоаллергическим действием.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств С.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Цена за 1 драже (50 мг) от 0,32 до 0,43 руб.[2].

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов. Уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает проницаемость капилляров и развитие отека, предупреждает возникновение зуда. Незначительно проникая в центральную нервную систему, оказывает слабое седативное и снотворное действие. Имеет слабо выраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Быстро всасывается из желудочно – кишечный тракт, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60%. T_1/2 из плазмы около 4 ч. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 48 часов.

Показания. Аллергический ринит (сезонный, хронический), поллиноз, аллергический конъюнктивит, крапивница, экзема, кожная реакция после укуса насекомого, комбинированная терапия зудящих дерматозов и бронхиальной астмы.

Противопоказания. Гиперчувствительность, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, другие воспалительные заболевания желудочно – кишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать атриовентрикулярную проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий).

Критерии эффективности. Уменьшение и исчезновение зуда, гиперемии, локального отека.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Драже принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 10 лет назначают по 0,1 г 1-3 раза в день, детям до 2 лет - по 0,05 г 1-2 раза в день, с 2 до 5 лет - по 0,05 г 2-3 раза в день, детям 5-10 лет – 0,05 г 2-4 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая – 0,3 г, суточная – 0,6 г. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

DDD=0,2 г (перорально).

Передозировка. Нет данных.

Предостережения и информация для медицинского персонала. Малоэффективен при бронхиальной астме и анафилактическом шоке.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. При печеночной или почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами. С осторожностью назначают при беременности и кормлении грудью.

Побочные эффекты и осложнения. Изжога, тошнота, боли в эпигастральной области; головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости реакции; сухость во рту, задержка мочи, крайне редко - нейтропения и агранулоцитоз, аллергические реакции. У детей - парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушение сна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Усиливает действие этанола, средств, угнетающих центральную нервную систему.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Драже (банки металлические) 100 мг/500 г, 50 мг/500 г; драже (банки полипропиленовые) 50, 100 мг; драже (банки темного стекла) 50, 100 мг; драже (упаковки ячейковые контурные) 50, 100 мг; таблетки 0,1 г.

Фирмы: Акрихин, Россия; Борщаговский ХФЗ, Украина; Фармак АО, Украина; Щелковский витаминный завод ОАО, Россия; Киевский витаминный завод АО, Украина.

Особенности хранения. Список Б. В таре, предохраняющей от действия влаги и света.

В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.