Международное непатентованное название. Лоратадин.

Основные синонимы. Веро – Лоратадин, Клароготил, Кларисенс Кларитин, Кларифер, Кларотадин, Ломилан, Лорагексал, Лоратадин, Лоратадин 10-СЛ, Лоратин, Лоридин, Эролин.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения аллергических реакций (Антигистаминные средства).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Оказывает противоаллергическое действие.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств А для применения лоратадина у пациентов с аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей (эффективность доказана в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях). Уровень убедительности доказательств В для применения при атопическом дерматите (контролируемые исследования на ограниченном числе больных). Эффективность в сравнении с другими антигистаминными средствами требует дальнейшего изучения.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Цена за 1 таблетку (10 мг) от 4,10 до 10,30 руб.[1]; 2,79 руб.[2]; 2,87 руб.[3].

Клинико-экономическая целесообразность в сравнении с другими антигистаминными средствами требует дальнейшего изучения.

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Избирательно блокирует Н₁-гистаминорецепторы и предотвращает действие гистамина на гладкую мускулатуру и сосуды, уменьшает проницаемость капилляров, тормозит экссудацию, умешает зуд и эритему. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. После приема внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация препарата в крови создается через 1,3 ч, активного метаболита – через 2,5 ч. Прием пищи не оказывает значительного влияния на фармакокинетику, но замедляет время достижения максимальной концентрации на 1 ч (рекомендуется принимать препарат до еды). Связывание с белками плазмы крови 97%. Интенсивно биотрансформируется в печени системой цитохрома Р450 с образованием активного метаболита. Период полувыведения 3 – 20 ч ( в среднем –8,4 ч), активного метаболита- 8,8 до 92 ч ( в среднем – 28 ч). Объем распределения –119 л/кг, клиренс – 142-202 мл/мин/кг.

Показания. Аллергический ринит, поллиноз, аллергический конъюнктивит, хроническая идиопатическая крапивница, зудящие дерматозы, ангионевротический отек, бронхиальная астма (вспомогательное средство), аллергические реакции на укусы насекомых, псевдоаллергические реакции на гистаминолибераторы.

Противопоказания. Гиперчувствительность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет.

Критерии эффективности. Купирование или уменьшение проявлений аллергических реакций.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Внутрь до еды. Взрослым и детям старше 12 лет – 10 мг 1 раз в сутки. Детям в возрасте до от 2 до 12 лет – 5 мг 1 раз в сутки.

DDD=10 мг (перорально).

Передозировка. Проявляется головной болью, сонливостью, тахикардией. Лечение: индукция рвоты сиропом ипекакуаны, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Предостережения и информация для медицинского персонала. Рекомендуется отменить лечение не менее чем за 1 неделю до проведения кожной пробы на аллергены.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Назначение препарата пациентам с почечной (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и печеночной недостаточностью требует соблюдения осторожности, начальная доза 10 мг через день или 5 мг ежедневно. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Категория влияния на плод – В (FDA)

(http://www.fda.gov/cder/foi/label/2000/20641s7lbl.pdf

http://www.drugbank.ca/drugBank/drugStruct...els/DB00455.pdf

http://www.rxlist.com/cgi/generic/lorat_wcp.htm).

Побочные эффекты и осложнения. Сухость во рту, тошнота, гастрит; редко - нарушения функции печени, у взрослых – головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, у детей - (редко) – головная боль, нервозность, седативное действие; алопеция; аллергические реакции (кожная сыпь, очень редко анафилактические реакции).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Эритромицин, кетоконазол, циметидин увеличивают концентрацию лоратадина и его активного метаболита в крови.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Лоратадин вместе с препаратом псевдоэфедрин гидрохлорид применяется в составе препарата клариназе – 12 как противоаллергическое средство.

Предостережения и информация для пациента. Пациент информируется о необходимости соблюдения режима приема препарата, предупреждается о возможности возникновения побочных эффектов.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Таблетки 0,01 г. (упаковки ячейковые контурные); сироп 1мг/мл (флаконы темного стекла) 50 мл; 100 мл; 125 мл (в комплекте с мерной ложечкой); сироп (флаконы темного стекла) 1 мг/мл – 60 мл, 120 мл (в комплекте с дозировочной ложкой); таблетки (блистеры) 10 мг; сироп 0,1% (банки темного стекла) 100 мл; сироп 0,1% (банки темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой); таблетки 0,01 г (банки темного стекла, контейнеры пластиковые, упаковки ячейковые контурные);Суспензия для приема внутрь 5 мг/5 мл (флаконы темного стекла с мерным колпачком) – 30, 100 мл.

Фирмы: Ай Си Эн-Полифарм ОАО, Россия; Концерн Стирол ОАО, Украина; Schering-Plough Labo N. V., Бельгия; Брынцалов - А ЗАО, Россия; Гедеон Рихтер – Фармоград, Россия; Акрихин, Россия; Lek D.D., Словения; Hexal, Германия; Slovakofarma, J.S.C., Словакия; Terpol Pharmaceutical Works SA, Польша; Cadila Healthcare Ltd, Индия; EGIS Parmaceuticals, Венгрия

Особенности хранения. Список Б.

В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.