Preview

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

Татьяна Голикова: внедрение биоаналогов лекарств требует пристального внимания

Татьяна Голикова: внедрение биоаналогов лекарств требует пристального внимания16 марта 2012 г. в ходе заседания коллегии министерства, на котором подводились итоги работы ведомства прошедшего года и определялись задачи на 2012 год, Татьяна Голикова озвучила данные по внедрённым решениям. Он отметила, что, не обращая внимания на сложности, которые возникли на этапе разработки и внедрения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в течение 2011 года было принято 1476 решения о подтверждении госрегистрации лекарственных средств, 1282 решения о госрегистрации лекарств, 6152 решения о внесении поправок в регистрационное досье на препараты.


 


По заявлению министра в ближайшее время заканчивается срок патентной защиты на большинство оригинальных биотехнологических лекарственных препаратов, а это дает возможность для синтезирования их аналогов, носящих название «биоподобные лекарственные средства». Считается, что такие препараты идентичны биотехнологическим препаратам по своему спектру действия. Однако, особенности их состава и методология производства становятся причинами получения лекарств, имеющих отличия по своему фармакологическому и токсикологическому спектру от оригинального состава препарата.


 


Татьяна Голикова отметила, что исходя из всех этих данных, внедрение подобных препаратов на фармрынок требует пристального внимания в их оценке. И для того чтобы защитить интересы больных министерство в тандеме с Обществом пациентов и ассоциациями фармацевтических производителей работает над поправками к закону «Об обращении лекарственных средств», с учётом мировой практики регулирования обращений данной группы препаратов.