Biogen Idec и Elan сообщили о том, что американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средства (FDA) одобрило внесение изменений в инструкцию по применению Tysabri (Тисабри / натализумаб), что поможет проводить в индивидуальном порядке оценку соотношения риска и пользы для больных рассеянным склерозом.

Согласно новой инструкции, положительный статус по антителам к вирусу JC является фактором риска для развития редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга — прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Наибольшему риску развития ПМЛ подвергаются пациенты с положительным статусом по антителам к вирусу JC, получавшие ранее иммунодепрессанты и проходившие лечение Тисабри на протяжении более двух лет.

Президент Biogen Джордж Скангос (George Scangos) заявил, что Тисабри принес пользу тысячам пациентов с рассеянным склерозом во всем мире. «Применение Biogen Idec и Elan новых методов исследования и научной экспертизы позволили нам достичь лучшего понимания профиля «польза/риск» для Тисабри», — добавил он.

Источник: Фармацевтический вестник