New perspectives on the ethics and law of clinical research

The article formulates a new legal principle, a new subject of clinical research, suggests considering possible new directions for the development and improvement of ethics and law in clinical research, the role and importance of international organizations in clinical research, identifies practical recommendations for their implementation, identifies new possible subjects clinical research, possible sources for creating an ethical code have been identified.

1. Соглашение «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Официальный интернет-портал правовой информации, 02.03.2016, «Собрание законодательства РФ», N 20, 16.05.2016, ст. 2776.

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 89 (ред. от 15.07.2022) «Об утверждении Правил проведения исследований. биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 г. N 49 «О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях».

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

6. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053.

7. Тайбэйская декларация ВМА. https://www.wma. net/what-we-do/medical-ethics/declaration-oftaipei/. Дата обращения: 25.05.2023.

8. Женевская декларация ВМА. https://www.wma. net/policies-post/wma-declaration-of-geneva. Дата обращения: 25.05.2023 г.

9. «Конституция Российской Федерации». ст.15 4 п. принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020.

10. Федеральный закон от 15.07.95 N 101-ФЗ «О международных договорах РФ».

11. Декларация ООН по вопросам образования, науки и культуры от 12 ноября 1997 года «Об ответственности нынешних поколений перед будущими поколениями». https://en.unesco.org/ about-us/legal-affairs/declaration-responsibilitiespresent-generations-towards-future-generations. Дата обращения: 25.05.2023 г.